Riik: Euroopa Liit
keel: malta
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
afamelanotide
Clinuvel Europe Limited
D02BB02
afamelanotide
Emolljenti u protettivi
Protoporphyria, Eritropoetika
Prevenzjoni ta 'fototossiċità f'pazjenti adulti bi protoporfija eritropojetika (EPP).
Revision: 9
Awtorizzat
2014-12-22
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF _ _ _ _ 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SCENESSE 16 MG IMPJANT afamelanotide Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu SCENESSE u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi SCENESSE 3. Kif għandu jingħata SCENESSE 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen SCENESSE 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SCENESSE U GĦALXIEX JINTUŻA SCENESSE fih is-sustanza attiva afamelanotide (bħala acetate). Afamelanotide hija forma sintetika ta’ ormon tal-ġisem imsejjaħ _alpha-melanocyte stimulating hormone_ (α-MSH) . Afamelanotide jaħdem b’mod simili għall-ormon naturali, billi jġiegħel liċ-ċelluli tal-ġilda jipproduċu eumelanin li hija tip kannella-iswed tal-pigment tal-melanin fil-ġisem. Afamelanotide jintuża biex tiżdied it-tolleranza għad-dawl tax-xemx fl-adulti b’dijanjożi kkonfermata ta’ erythropoietic protoporphyria (EPP). EPP hija kundizzjoni li fiha l-pazjenti għandhom sensittività ikbar għad-dawl tax-xemx, li tista’ tikkawża effetti tossiċi bħal uġigħ u ħruq. Billi jżid l-ammont ta’ eumelanin, SCENESSE jista’ jgħin biex idewwem il-feġġa tal-uġigħ minħabba l-fotosensittività tal- ġilda (sensittività għad-dawl tax-xemx). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABE Lugege kogu dokumenti
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI SCENESSE 16 mg impjant 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA L-impjant fih 16 mg ta’ afamelanotide (bħala acetate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Impjant. Virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b’dijametru ta’ madwar 1.5 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI SCENESSE huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ fototossiċità f’pazjenti adulti bi protoporfirja eritropojetika (EPP). _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA SCENESSE għandu jingħata biss minn tobba speċjalisti f’ċentri ta’ porfirja rikonoxxuti u t-tqegħid għandu jitwettaq minn tabib imħarreġ u akkreditat biex iqiegħed l-impjant mid-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. _ _ Pożoloġija Impjant wieħed jitqiegħed kull xahrejn qabel jew matul żieda mistennija fl-espożizzjoni għad-dawl tax-xemx, eż. mir-Rebbiegħa sal-bidu tal-Ħarifa. Huma rakkomandati tlett impjanti fis-sena, skont it- tul meħtieġ ta’ protezzjoni. In-numru massimu rakkomandat ta’ impjanti huwa ta’ erbgħa fis-sena. It- tul totali tal-kura huwa fid-diskrezzjoni tat-tabib speċjalista (ara sezzjoni 4.4). Popolazzjonijiet speċjali Għal pazjenti b’indeboliment renali u epatiku, ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2. _ _ _Popolazzjoni anzjana _ Minħabba _data_ limitata dwar trattament ta’ pazjenti anzjani, l-użu ta’ afamelanotide mhux rakkomandat (ara sezzjoni 4.4). _Popolazzjoni pedjatrika _ _ _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ afamelanotide fit-tfal u adolexxenti minn età ta’ 0 sa 17-il sena għadhom ma ġe Lugege kogu dokumenti