Scenesse

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-02-2015

Viambatanisho vya kazi:

afamelanotiid

Inapatikana kutoka:

Clinuvel Europe Limited

ATC kanuni:

D02BB02

INN (Jina la Kimataifa):

afamelanotide

Kundi la matibabu:

Moodustavad ja kaitsevad

Eneo la matibabu:

Protoporfüüria, erütropoeetiline

Matibabu dalili:

Fototoksilisuse ennetamine erütropoeetilise protoporforüüriaga (EPP) täiskasvanud patsientidel.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2014-12-22

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SCENESSE 16 MG IMPLANTAAT
afamelanotiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on SCENESSE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SCENESSE manustamist
3.
Kuidas SCENESSET manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SCENESSET säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SCENESSE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SCENESSE sisaldab toimeainena afamelanotiidi (atsetaadina).
Afamelanotiid on organismiomase
alfa-melanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH) sünteetiline vorm.
Afamelanotiid toimib sarnaselt
loodusliku hormooniga, pannes naharakud tootma eumelaniini, mis on
organismi värvipigmendi pruun
ja must alaliik.
Afamelanotiidi kasutatakse päikesevalguse taluvuse suurendamiseks
täiskasvanutel, kellel on
diagnoositud erütropoeetiline protoporfüüria (EPP). EPP on seisund,
mille korral patsientidel on
suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, mis võib põhjustada
toksilist toimet, nagu valu ja
põletustunne. Suurendades eumelaniini kogust, aitab SCENESSE edasi
lükata naha
valgustundlikkusest (päikesevalgusele tundlikkusest) tingitud valu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SCENESSE MANUSTAMIST
_ _
SCENESSET EI TOHI KASUTADA
-
kui olete afamelanotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on raske maksakahjustus;
-
kui teil on probleeme maksaga;
-
kui teil on probleeme neerudega.
HOIA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SCENESSE 16 mg implantaat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi (atsetaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Implantaat.
Tahke, umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga valge kuni
valkjas pulgake.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
SCENESSE on näidustatud fototoksilisuse ennetamiseks
erütropoeetilise protoporfüüriaga (EPP)
täiskasvanud patsientidele.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
SCENESSET võivad välja kirjutada ainult eriarstid tunnustatud
porfüüria ravikeskustes ning ravimit
võib manustada arst, kelle müügiloa hoidja on implantaadi
manustamiseks välja koolitanud ja
akrediteerinud.
_ _
Annustamine
Üks implantaat sisestatakse iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese
käes viibimist ja ajal, millal
päikesevalgust on rohkem, näiteks kevadest varasügiseni. Soovitatav
arv on kolm implantaati aastas,
sõltuvalt kui pikka toimeaega on vaja. Implantaatide soovitatav
suurim arv on neli implantaati aastas.
Ravi kogupikkuse otsustab eriarst (vt lõik 4.4).
Patsientide erirühmad
Eakate patsientide kohta vt lõigud 4.3 ja 5.2.
_Eakad _
_ _
Kuna eakate ravimise kohta on andmed piiratud, ei ole afamelanotiidi
kasutamine soovitatav
(vt lõik 4.4).
_ _
3
_Lapsed _
_ _
Afamelanotiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses
0–17 aastat ei ole veel tõestatud.
Andmed puuduvad.
Manustamisviis
_ _
Subkutaanne.
Kasutusjuhend
_ _
-
Võtke pakitud implantaat külmkapist välja ja laske ravimil
soojeneda toatemperatuurini.
-
Seadke patsient mugavas asendis istuma või selili lamama, nii et
ülakeha on veidi kõrgemal.
-
Desinfitseerige niudeluuharja kohal nahk.
-
Tuimastage sisestusala, kui peale patsiendiga konsulteerimist p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi afamelanotiid

afamelanotiid

ATC kanuni D02BB02

D02BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Clinuvel Europe Limited

Clinuvel Europe Limited

INN (Jina la Kimataifa) afamelanotide

afamelanotide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Scenesse afamelanotiid afamelanotide

Scenesse afamelanotiid afamelanotide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Scenesse