Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
afamelanotiid
Clinuvel Europe Limited
D02BB02
afamelanotide
Moodustavad ja kaitsevad
Protoporfüüria, erütropoeetiline
Fototoksilisuse ennetamine erütropoeetilise protoporforüüriaga (EPP) täiskasvanud patsientidel.
Revision: 9
Volitatud
2014-12-22
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SCENESSE 16 MG IMPLANTAAT afamelanotiid Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on SCENESSE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne SCENESSE manustamist 3. Kuidas SCENESSET manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas SCENESSET säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SCENESSE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE SCENESSE sisaldab toimeainena afamelanotiidi (atsetaadina). Afamelanotiid on organismiomase alfa-melanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH) sünteetiline vorm. Afamelanotiid toimib sarnaselt loodusliku hormooniga, pannes naharakud tootma eumelaniini, mis on organismi värvipigmendi pruun ja must alaliik. Afamelanotiidi kasutatakse päikesevalguse taluvuse suurendamiseks täiskasvanutel, kellel on diagnoositud erütropoeetiline protoporfüüria (EPP). EPP on seisund, mille korral patsientidel on suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, mis võib põhjustada toksilist toimet, nagu valu ja põletustunne. Suurendades eumelaniini kogust, aitab SCENESSE edasi lükata naha valgustundlikkusest (päikesevalgusele tundlikkusest) tingitud valu. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SCENESSE MANUSTAMIST _ _ SCENESSET EI TOHI KASUTADA - kui olete afamelanotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske maksakahjustus; - kui teil on probleeme maksaga; - kui teil on probleeme neerudega. HOIA Leggi il documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS SCENESSE 16 mg implantaat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi (atsetaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Implantaat. Tahke, umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga valge kuni valkjas pulgake. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED SCENESSE on näidustatud fototoksilisuse ennetamiseks erütropoeetilise protoporfüüriaga (EPP) täiskasvanud patsientidele. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS SCENESSET võivad välja kirjutada ainult eriarstid tunnustatud porfüüria ravikeskustes ning ravimit võib manustada arst, kelle müügiloa hoidja on implantaadi manustamiseks välja koolitanud ja akrediteerinud. _ _ Annustamine Üks implantaat sisestatakse iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese käes viibimist ja ajal, millal päikesevalgust on rohkem, näiteks kevadest varasügiseni. Soovitatav arv on kolm implantaati aastas, sõltuvalt kui pikka toimeaega on vaja. Implantaatide soovitatav suurim arv on neli implantaati aastas. Ravi kogupikkuse otsustab eriarst (vt lõik 4.4). Patsientide erirühmad Eakate patsientide kohta vt lõigud 4.3 ja 5.2. _Eakad _ _ _ Kuna eakate ravimise kohta on andmed piiratud, ei ole afamelanotiidi kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4). _ _ 3 _Lapsed _ _ _ Afamelanotiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0–17 aastat ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis _ _ Subkutaanne. Kasutusjuhend _ _ - Võtke pakitud implantaat külmkapist välja ja laske ravimil soojeneda toatemperatuurini. - Seadke patsient mugavas asendis istuma või selili lamama, nii et ülakeha on veidi kõrgemal. - Desinfitseerige niudeluuharja kohal nahk. - Tuimastage sisestusala, kui peale patsiendiga konsulteerimist p Leggi il documento completo