Saxenda

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-10-2023

Viambatanisho vya kazi:

liraglutid

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

A10BJ02

INN (Jina la Kimataifa):

liraglutide

Kundi la matibabu:

Léky užívané při diabetu

Eneo la matibabu:

Obesity; Overweight

Matibabu dalili:

Saxenda je indikován jako doplněk k snížené-kalorické stravy a zvýšení fyzické aktivity pro hubnutí u dospělých pacientů s počátečním Indexem Tělesné Hmotnosti (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (obézní), nebo• ≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) v přítomnosti alespoň jednoho hmotnosti-související komorbidity, jako jsou dysglycaemia (pre-diabetes nebo diabetes mellitus 2. typu), hypertenze, dyslipidémie nebo obstrukční spánkové apnoe. Léčba přípravkem Saxenda by měla být po 12 týdnech přerušena na 3. 0 mg/den, dávky, pokud pacienti neztratili alespoň 5% jejich původní tělesné hmotnosti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2015-03-23

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SAXENDA 6 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
liraglutid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Saxenda a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saxenda
používat
3.
Jak se přípravek Saxenda používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Saxenda uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SAXENDA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SAXENDA
Přípravek Saxenda je léčivý přípravek sloužící k dosažení
úbytku hmotnosti, který obsahuje léčivou
látku liraglutid. Je podobný přirozeně se vyskytujícímu hormonu
zvanému peptid podobný
glukagonu 1 (GLP-1), který se po jídle uvolňuje ze střev.
Přípravek Saxenda působí na receptory
v mozku, které ovlivňují chuť k jídlu, a způsobuje, že se
cítíte nasycenější a méně hladový(á). Tak
Vám může pomoci jíst méně a zredukovat tělesnou hmotnost.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SAXENDA POUŽÍVÁ
Přípravek Saxenda se používá k dosažení hmotnostního úbytku
jako doplňková léčba k dietě a cvičení
u dospělých ve věku 18 let a star
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Saxenda 6 mg/ml
injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu*. Jedno předplněné pero
obsahuje 18 mg liraglutidu ve 3 ml.
*Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený
rekombinantní DNA
technologií v
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH =
8,15.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Přípravek Saxenda je indikován jako doplňková léčba k dietě se
sníženým obsahem kalorií a zvýšené
fyzické aktivitě za účelem úpravy hmotnosti u dospělých
pacientů s počáteční hodnotou indexu tělesné
hmotnosti (Body Mass Index, BMI):
•
≥30 kg/m² (obezita) nebo
•
≥27 kg/m² až <30 kg/m² (nadváha) za přítomnosti alespoň
jedné komorbidity související
s hmotností, např. s dysglykemií (prediabetes nebo diabetes
mellitus 2. typu), hypertenzí, dyslipidemií
nebo obstrukční spánkovou apnoí.
Pokud u pacientů při dávce 3,0 mg/den nedojde po 12 týdnech k
poklesu počáteční tělesné hmotnosti
alespoň o 5 %, léčba přípravkem Saxenda má být ukončena.
Dospívající (≥12 let)
Přípravek Saxenda lze použít jako doplňkovou léčbu ke zdravé
výživě a zvýšené fyzické aktivitě
k úpravě tělesné hmotnosti u dospívajících pacientů ve věku
od 12 let s:
•
obezitou (BMI odpovídající ≥30 kg/m² u dospělých podle
mezinárodních hraničních hodnot)* a
•
tělesnou hmotností nad 60 kg.
Pokud u pacientů při dávce 3,0 mg/den nebo při maximální
tolerované dávce nedojde po 12 týdnech
k poklesu alespoň 4 % jejich BMI nebo BMI z-skóre, léčba
přípravkem Saxenda má být ukončena
a přehodnocena.
*Hraniční hodnoty BMI podle IOTF pro obezitu podle pohlaví mezi
12–18 lety (viz tabulka 1):
3
TABULKA 1 HRANIČNÍ HODNOTY
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi liraglutid

liraglutid

ATC kanuni A10BJ02

A10BJ02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

INN (Jina la Kimataifa) liraglutide

liraglutide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Saxenda liraglutid liraglutide

Saxenda liraglutid liraglutide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Saxenda