Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
liraglutid
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Léky užívané při diabetu
Obesity; Overweight
Saxenda je indikován jako doplněk k snížené-kalorické stravy a zvýšení fyzické aktivity pro hubnutí u dospělých pacientů s počátečním Indexem Tělesné Hmotnosti (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (obézní), nebo• ≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) v přítomnosti alespoň jednoho hmotnosti-související komorbidity, jako jsou dysglycaemia (pre-diabetes nebo diabetes mellitus 2. typu), hypertenze, dyslipidémie nebo obstrukční spánkové apnoe. Léčba přípravkem Saxenda by měla být po 12 týdnech přerušena na 3. 0 mg/den, dávky, pokud pacienti neztratili alespoň 5% jejich původní tělesné hmotnosti.
Revision: 14
Autorizovaný
2015-03-23
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SAXENDA 6 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU liraglutid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Saxenda a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saxenda používat 3. Jak se přípravek Saxenda používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Saxenda uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SAXENDA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK SAXENDA Přípravek Saxenda je léčivý přípravek sloužící k dosažení úbytku hmotnosti, který obsahuje léčivou látku liraglutid. Je podobný přirozeně se vyskytujícímu hormonu zvanému peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), který se po jídle uvolňuje ze střev. Přípravek Saxenda působí na receptory v mozku, které ovlivňují chuť k jídlu, a způsobuje, že se cítíte nasycenější a méně hladový(á). Tak Vám může pomoci jíst méně a zredukovat tělesnou hmotnost. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SAXENDA POUŽÍVÁ Přípravek Saxenda se používá k dosažení hmotnostního úbytku jako doplňková léčba k dietě a cvičení u dospělých ve věku 18 let a star Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 18 mg liraglutidu ve 3 ml. *Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený rekombinantní DNA technologií v _Saccharomyces cerevisiae_ . _ _ _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 8,15. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dospělí Přípravek Saxenda je indikován jako doplňková léčba k dietě se sníženým obsahem kalorií a zvýšené fyzické aktivitě za účelem úpravy hmotnosti u dospělých pacientů s počáteční hodnotou indexu tělesné hmotnosti (Body Mass Index, BMI): • ≥30 kg/m² (obezita) nebo • ≥27 kg/m² až <30 kg/m² (nadváha) za přítomnosti alespoň jedné komorbidity související s hmotností, např. s dysglykemií (prediabetes nebo diabetes mellitus 2. typu), hypertenzí, dyslipidemií nebo obstrukční spánkovou apnoí. Pokud u pacientů při dávce 3,0 mg/den nedojde po 12 týdnech k poklesu počáteční tělesné hmotnosti alespoň o 5 %, léčba přípravkem Saxenda má být ukončena. Dospívající (≥12 let) Přípravek Saxenda lze použít jako doplňkovou léčbu ke zdravé výživě a zvýšené fyzické aktivitě k úpravě tělesné hmotnosti u dospívajících pacientů ve věku od 12 let s: • obezitou (BMI odpovídající ≥30 kg/m² u dospělých podle mezinárodních hraničních hodnot)* a • tělesnou hmotností nad 60 kg. Pokud u pacientů při dávce 3,0 mg/den nebo při maximální tolerované dávce nedojde po 12 týdnech k poklesu alespoň 4 % jejich BMI nebo BMI z-skóre, léčba přípravkem Saxenda má být ukončena a přehodnocena. *Hraniční hodnoty BMI podle IOTF pro obezitu podle pohlaví mezi 12–18 lety (viz tabulka 1): 3 TABULKA 1 HRANIČNÍ HODNOTY Læs hele dokumentet