SATIVEX, solution pour pulvérisation buccale

Nchi: Ufaransa

Lugha: Kifaransa

Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

extrait mou de feuille et fleur de cannabis riche en tétrahydrocannabinol

Inapatikana kutoka:

GW PHARMA (INTERNATIONAL) B.V.

ATC kanuni:

N02BG10

INN (Jina la Kimataifa):

extract soft of leaf and flower of cannabis rich in tetrahydrocannabinol

Kipimo:

38 à 44 mg correspondant à 27 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol

Dawa fomu:

solution

Tungo:

composition pour 1 ml > extrait mou de feuille et fleur de cannabis riche en tétrahydrocannabinol : 38 à 44 mg correspondant à 27 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol > extrait mou de feuille et fleur de cannabis riche en cannabidiol : 35 à 42 mg correspondant à 25 mg de cannabidiol

Dawa ya aina:

prescription initiale hospitalière semestrielle

Eneo la matibabu:

Autres analgésiques et antipyrétiques

Bidhaa muhtasari:

276 610-8 ou 34009 276 610 8 2 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 608-3 ou 34009 276 608 3 2 - 2 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 607-7 ou 34009 276 607 7 1 - 3 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 606-0 ou 34009 276 606 0 3 - 4 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 605-4 ou 34009 276 605 4 2 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 604-8 ou 34009 276 604 8 1 - 6 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 614-3 ou 34009 276 614 3 3 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 613-7 ou 34009 276 613 7 2 - 2 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 612-0 ou 34009 276 612 0 4 - 3 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 611-4 ou 34009 276 611 4 3 - 4 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 899-2 ou 34009 585 899 2 8 - 10 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 898-6 ou 34009 585 898 6 7 - 12 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 904-6 ou 34009 585 904 6 7 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 902-3 ou 34009 585 902 3 8 - 6 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 901-7 ou 34009 585 901 7 7 - 10 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 900-0 ou 34009 585 900 0 9 - 12 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Idhini hali ya:

Valide

Idhini ya tarehe:

2014-01-08

Taarifa za kipeperushi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2020
Dénomination du médicament
SATIVEX, solution pour pulvérisation buccale
(delta-9-tétrahydrocannabinol et cannidiol)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SATIVEX et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SATIVEX ?
3. Comment utiliser SATIVEX ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SATIVEX ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SATIVEX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et
antipyrétiques - code ATC : N02BG10
Qu’est-ce que SATIVEX ?
Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et
antipyrétiques - code ATC : N02BG10
SATIVEX est un spray buccal qui contient des extraits de cannabis
appelés cannabinoïdes.
Dans quel cas SATIVEX est-il utilisé ?
SATIVEX est utilisé dans la sclérose en plaques (SEP) pour
améliorer les symptômes liés à la raideur
musculaire. Ceci est également appelé « spasticité ».
La spasticité se traduit par une augmentation du « tonus musculaire
», entraînant une plus grande sensation
de raideur ou de rigidité dans les muscles. Cela signifie qu’il
peut être plus difficile de bouger les muscles
qu’en temps normal.
SATIVEX est utilisé lorsque d�

Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SATIVEX, solution pour pulvérisation buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque pulvérisation de 100 microlitres contient :
2,7 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et 2,5 mg de cannabidiol
(CBD).
Chaque mL contient :
38 à 44 mg et 35 à 42 mg de deux extraits (en tant qu’extraits
mous) de Cannabis sativa L., folium cum flore
(feuille et fleur de cannabis), correspondant à 27 mg de
delta-9-tétrahydrocannabinol et 25 mg de
cannabidiol.
Solvant d’extraction : dioxyde de carbone liquide.
Excipients à effet notoire : chaque pulvérisation de 100 microlitres
contient également jusqu’à 0,04 g
d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation buccale.
Solution jaune/brun dans un flacon pulvérisateur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SATIVEX est indiqué dans le traitement des symptômes liés à une
spasticité modérée à sévère due à une
sclérose en plaques (SEP) chez des patients adultes n’ayant pas
suffisamment répondu à d’autres traitements
antispastiques et chez qui une amélioration cliniquement
significative de ces symptômes a été démontrée
pendant un traitement initial.
4.2. Posologie et mode d'administration
SATIVEX doit être administré par voie buccale uniquement.
SATIVEX est utilisé associé aux traitements anti-spastiques déjà
en cours.
Le traitement doit être instauré et contrôlé par un médecin
spécialisé dans le traitement de cette population de
patients.
Utilisation chez les adultes
Agiter le flacon pulvérisateur avant son utilisation et pulvériser
le produit à différents endroits de la
muqueuse buccale, en prenant soin de changer de site d’application
à chaque utilisation.
Les patients devront être informés qu’une période pouvant aller
jusqu’à deux semaines peut s’avérer
nécessaire pour trouver la dose optimale et que des