Ország: Franciaország
Nyelv: francia
Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
extrait mou de feuille et fleur de cannabis riche en tétrahydrocannabinol
GW PHARMA (INTERNATIONAL) B.V.
N02BG10
extract soft of leaf and flower of cannabis rich in tetrahydrocannabinol
38 à 44 mg correspondant à 27 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol
solution
composition pour 1 ml > extrait mou de feuille et fleur de cannabis riche en tétrahydrocannabinol : 38 à 44 mg correspondant à 27 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol > extrait mou de feuille et fleur de cannabis riche en cannabidiol : 35 à 42 mg correspondant à 25 mg de cannabidiol
prescription initiale hospitalière semestrielle
Autres analgésiques et antipyrétiques
276 610-8 ou 34009 276 610 8 2 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 608-3 ou 34009 276 608 3 2 - 2 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 607-7 ou 34009 276 607 7 1 - 3 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 606-0 ou 34009 276 606 0 3 - 4 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 605-4 ou 34009 276 605 4 2 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 604-8 ou 34009 276 604 8 1 - 6 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 614-3 ou 34009 276 614 3 3 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 613-7 ou 34009 276 613 7 2 - 2 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 612-0 ou 34009 276 612 0 4 - 3 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;276 611-4 ou 34009 276 611 4 3 - 4 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 899-2 ou 34009 585 899 2 8 - 10 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 898-6 ou 34009 585 898 6 7 - 12 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 904-6 ou 34009 585 904 6 7 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 902-3 ou 34009 585 902 3 8 - 6 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 901-7 ou 34009 585 901 7 7 - 10 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 900-0 ou 34009 585 900 0 9 - 12 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2014-01-08
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 30/04/2020 Dénomination du médicament SATIVEX, solution pour pulvérisation buccale (delta-9-tétrahydrocannabinol et cannidiol) Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que SATIVEX et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SATIVEX ? 3. Comment utiliser SATIVEX ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver SATIVEX ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE SATIVEX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques - code ATC : N02BG10 Qu’est-ce que SATIVEX ? Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques - code ATC : N02BG10 SATIVEX est un spray buccal qui contient des extraits de cannabis appelés cannabinoïdes. Dans quel cas SATIVEX est-il utilisé ? SATIVEX est utilisé dans la sclérose en plaques (SEP) pour améliorer les symptômes liés à la raideur musculaire. Ceci est également appelé « spasticité ». La spasticité se traduit par une augmentation du « tonus musculaire », entraînant une plus grande sensation de raideur ou de rigidité dans les muscles. Cela signifie qu’il peut être plus difficile de bouger les muscles qu’en temps normal. SATIVEX est utilisé lorsque d Olvassa el a teljes dokumentumot
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 30/04/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SATIVEX, solution pour pulvérisation buccale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque pulvérisation de 100 microlitres contient : 2,7 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et 2,5 mg de cannabidiol (CBD). Chaque mL contient : 38 à 44 mg et 35 à 42 mg de deux extraits (en tant qu’extraits mous) de Cannabis sativa L., folium cum flore (feuille et fleur de cannabis), correspondant à 27 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol et 25 mg de cannabidiol. Solvant d’extraction : dioxyde de carbone liquide. Excipients à effet notoire : chaque pulvérisation de 100 microlitres contient également jusqu’à 0,04 g d’éthanol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour pulvérisation buccale. Solution jaune/brun dans un flacon pulvérisateur. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques SATIVEX est indiqué dans le traitement des symptômes liés à une spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques (SEP) chez des patients adultes n’ayant pas suffisamment répondu à d’autres traitements antispastiques et chez qui une amélioration cliniquement significative de ces symptômes a été démontrée pendant un traitement initial. 4.2. Posologie et mode d'administration SATIVEX doit être administré par voie buccale uniquement. SATIVEX est utilisé associé aux traitements anti-spastiques déjà en cours. Le traitement doit être instauré et contrôlé par un médecin spécialisé dans le traitement de cette population de patients. Utilisation chez les adultes Agiter le flacon pulvérisateur avant son utilisation et pulvériser le produit à différents endroits de la muqueuse buccale, en prenant soin de changer de site d’application à chaque utilisation. Les patients devront être informés qu’une période pouvant aller jusqu’à deux semaines peut s’avérer nécessaire pour trouver la dose optimale et que des Olvassa el a teljes dokumentumot