Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Sapropteriinidihydrokloridi
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX07
sapropterin
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Phenylketonurias
Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
Revision: 3
valtuutettu
2022-02-16
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SAPROPTERIN DIPHARMA 100 MG LIUKENEVAT TABLETIT Sapropteriinidihydrokloridi (sapropterin dihydrochloride) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sapropterin Dipharma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sapropterin Dipharmaa 3. Miten Sapropterin Dipharmaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sapropterin Dipharman säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SAPROPTERIN DIPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sapropterin Dipharma sisältää vaikuttavana aineena sapropteriinia, joka on keinotekoinen kopio elimistön omasta, tetrahydrobiopteriiniksi (BH4) kutsutusta aineesta. Elimistö tarvitsee BH4:ää voidakseen käyttää fenyylialaniiniksi kutsuttua aminohappoa toisen, tyrosiiniksi kutsutun aminohapon valmistamiseen. Sapropterin Dipharmaa käytetään kaikenikäisille potilaille hyperfenyylialaninemian (HPA) tai fenyyliketonurian (PKU) hoitoon. HPA ja PKU johtuvat veren poikkeavan korkeista fenyylialaniinipitoisuuksista, jotka voivat olla haitallisia. Sapropterin Dipharma laskee näitä tasoja, kun sitä annetaan potilaille, joille saadaan vaste BH4- hoidolle, ja voi siten auttaa lisäämään ruokavalion sisältämän fenyylialaniinin määrää. Tätä lääkevalmistetta käytetään myös kaikenikäisil Soma hati kamili
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sapropterin Dipharma 100 mg liukenevat tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen liukeneva tabletti sisältää 100 mg sapropteriinidihydrokloridia joka (sapropterin dihydrochloride) vastaa 77 mg sapropteriinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Liukeneva tabletti. Valkoinen tai luonnonvalkoinen, noin 10 mm x 3,65 mm, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”11” ja toisella puolella jakouurre. Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sapropterin Dipharma on tarkoitettu hyperfenyylialaninemian (HPA) hoitoon aikuisille ja kaikenikäisille lapsipotilaille, joilla on fenyyliketonuria (PKU) ja joille on osoitettu saatavan vaste tällaiselle hoidolle (ks. kohta 4.2). Sapropterin Dipharma on tarkoitettu myös hyperfenyylialaninemian (HPA) hoitoon aikuisille ja kaikenikäisille lapsipotilaille, joilla on tetrahydrobiopteriinin (BH4) puutos ja joille on osoitettu saatavan vaste tällaiselle hoidolle (ks. kohta 4.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Sapropteriinidihydrokloridihoito pitää aloittaa ja hoito on toteutettava PKU:n ja BH4:n puutoksen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Ravinnon sisältämän fenyylialaniinin määrän ja proteiinin kokonaissaannin aktiivinen hallinta tällä lääkevalmisteella annetun hoidon aikana on tarpeen veren fenyylialaniinitasojen ja ravitsemustasapainon riittävän kontrolloinnin varmistamiseksi. Koska PKU:sta tai BH4:n puutoksesta johtuva HPA on krooninen tila, on Sapropterin Dipharma tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon hoitovasteen osoittamisen jälkeen (ks. kohta 5.1). Annostus _PKU _ Sapropteriinidihydrokloridin aloitusannos aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on PKU, on 10 mg/kg kehon painoa kerran päivässä. Hoitoa säädetään, yleensä välillä 5-20 mg/kg/vrk, lääkärin määrittelemien sopivien fenyylialaniinitasojen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. _BH4:n puutos_ Sapropteriinidihydroklorid Soma hati kamili