Sapropterin Dipharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sapropteriinidihydrokloridi

Saatavilla:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A16AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sapropterin

Terapeuttinen ryhmä:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Phenylketonurias

Käyttöaiheet:

Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-16

Pakkausseloste

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SAPROPTERIN DIPHARMA 100 MG LIUKENEVAT TABLETIT
Sapropteriinidihydrokloridi (sapropterin dihydrochloride)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sapropterin Dipharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sapropterin Dipharmaa
3.
Miten Sapropterin Dipharmaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sapropterin Dipharman säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SAPROPTERIN DIPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sapropterin Dipharma sisältää vaikuttavana aineena sapropteriinia,
joka on keinotekoinen kopio
elimistön omasta, tetrahydrobiopteriiniksi (BH4) kutsutusta aineesta.
Elimistö tarvitsee BH4:ää
voidakseen käyttää fenyylialaniiniksi kutsuttua aminohappoa toisen,
tyrosiiniksi kutsutun aminohapon
valmistamiseen.
Sapropterin Dipharmaa käytetään kaikenikäisille potilaille
hyperfenyylialaninemian (HPA) tai
fenyyliketonurian (PKU) hoitoon. HPA ja PKU johtuvat veren poikkeavan
korkeista
fenyylialaniinipitoisuuksista, jotka voivat olla haitallisia.
Sapropterin Dipharma laskee näitä tasoja,
kun sitä annetaan potilaille, joille saadaan vaste BH4- hoidolle, ja
voi siten auttaa lisäämään
ruokavalion sisältämän fenyylialaniinin määrää.
Tätä lääkevalmistetta käytetään myös kaikenikäisil

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sapropterin Dipharma 100 mg liukenevat tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen liukeneva tabletti sisältää 100 mg
sapropteriinidihydrokloridia joka (sapropterin
dihydrochloride) vastaa 77 mg sapropteriinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Liukeneva tabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, noin 10 mm x 3,65 mm, pyöreä
tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”11” ja toisella puolella jakouurre.
Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sapropterin Dipharma on tarkoitettu hyperfenyylialaninemian (HPA)
hoitoon aikuisille ja
kaikenikäisille lapsipotilaille, joilla on fenyyliketonuria (PKU) ja
joille on osoitettu saatavan vaste
tällaiselle hoidolle (ks. kohta 4.2).
Sapropterin Dipharma on tarkoitettu myös hyperfenyylialaninemian
(HPA) hoitoon aikuisille ja
kaikenikäisille lapsipotilaille, joilla on tetrahydrobiopteriinin
(BH4) puutos ja joille on osoitettu
saatavan vaste tällaiselle hoidolle (ks. kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sapropteriinidihydrokloridihoito pitää aloittaa ja hoito on
toteutettava PKU:n ja BH4:n puutoksen
hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Ravinnon sisältämän fenyylialaniinin määrän ja proteiinin
kokonaissaannin aktiivinen hallinta tällä
lääkevalmisteella annetun hoidon aikana on tarpeen veren
fenyylialaniinitasojen ja
ravitsemustasapainon riittävän kontrolloinnin varmistamiseksi.
Koska PKU:sta tai BH4:n puutoksesta johtuva HPA on krooninen tila, on
Sapropterin Dipharma
tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon hoitovasteen osoittamisen jälkeen
(ks. kohta 5.1).
Annostus
_PKU _
Sapropteriinidihydrokloridin aloitusannos aikuis- ja lapsipotilaille,
joilla on PKU, on 10 mg/kg kehon
painoa kerran päivässä. Hoitoa säädetään, yleensä välillä
5-20 mg/kg/vrk, lääkärin määrittelemien
sopivien fenyylialaniinitasojen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
_BH4:n puutos_
Sapropteriinidihydroklorid