Nchi: Lativia
Lugha: Kilatvia
Chanzo: Zāļu valsts aģentūra
Bikalutamīds
SanoSwiss UAB, Lithuania
L02BB03
Bicalutamidum
150 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 27-04-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SAPRO 150 MG APVALKOTĀS TABLETES Bicalutamidum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Sapro 150 mg un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sapro 150 mg lietošanas 3. Kā lietot Sapro 150 mg 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sapro 150 mg 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SAPRO 150 MG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Sapro 150 mg ir zāles, kas satur aktīvo vielu bikalutamīdu. Bikalutamīds pieder pie zāļu līdzekļu grupas, ko sauc par “antiandrogēniem”. • Tas bloķē vīrišķo dzimumhormonu, tādu kā testosterona, darbību organismā. • Bikalutamīdu lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SAPRO 150 MG LIETOŠANAS NELIETOJIET SAPRO 150 MG ŠĀDOS GADĪJUMOS − ja Jums ir alerģija pret BIKALUTAMĪDU VAI KĀDU CITU (6. PUNKTĀ MINĒTO) ŠO ZĀĻU SASTĀVDAĻU ; − ja Jūs jau lietojat TERFENADĪNU vai ASTEMIZOLU , ko lieto alerģiju ārstēšanai, vai arī CISAPRĪDU , ko lieto grēmu un kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai; − ja Jūs esat sieviete. Sapro 150 mg nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem. Nelietojiet Sapro 150 mg, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat pārliecināts, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Sapro 150 mg lietošanas. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠA Soma hati kamili
SASKAŅOTS ZVA 27-04-2023 3 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sapro 150 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 150 mg bikalutamīda ( _Bicalutamidum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 181 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, ar vienā pusē iespiestu „BCM 150”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Sapro 150 mg ir paredzēts pacientiem ar lokālu progresējošu priekšdziedzera vēzi pie augsta slimības progresēšanas riska ārstēšanai monoterapijā vai papildterapijā pēc radikālas prostatektomijas vai staru terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Sapro 150 mg arī ir paredzēts pacientiem ar lokālu progresējošu prostatas vēzi bez metastāzēm, kuriem medicīniska kastrācija vai cita medicīniska iejaukšanās nav lietderīga vai nav piemērojama. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pieaugušajiem vīriešiem, arī gados vecākiem cilvēkiem: Deva ir 150 mg tablete, kas tiek lietota iekšķīgi vienu reizi dienā. Sapro 150 mg ir nepārtraukti jālieto vismaz 2 gadus ilgi vai līdz slimības progresēšanai. Īpašas pacientu grupas _Nieru darbības traucējumi _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. _Aknu darbības traucējumi _ Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir iespējama šo zāļu pastiprināta uzkrāšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija _ Bikalutamīds nav indicēts bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.3. apakšpunktu). SASKAŅOTS ZVA 27-04-2023 Lietošanas veids Tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Bikalutamīds ir kontrindicēts sievietēm un bērniem (skatīt 4.6. apakšpunktu). Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai je Soma hati kamili