Sapro 150 mg apvalkotās tabletes

Country: Լատվիա

language: լատվիերեն

source: Zāļu valsts aģentūra

active_ingredient:

Bikalutamīds

MAH:

SanoSwiss UAB, Lithuania

ATC_code:

L02BB03

INN:

Bicalutamidum

dosage:

150 mg

pharmaceutical_form:

Apvalkotā tablete

prescription_type:

Pr.

manufactured_by:

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

authorization_status:

Uz neierobežotu laiku

PIL

SASKAŅOTS ZVA 27-04-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SAPRO 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
Bicalutamidum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav
minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Sapro 150 mg un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sapro 150 mg lietošanas
3.
Kā lietot Sapro 150 mg
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sapro 150 mg
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR SAPRO 150 MG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sapro 150 mg ir zāles, kas satur aktīvo vielu bikalutamīdu.
Bikalutamīds pieder pie zāļu līdzekļu
grupas, ko sauc par “antiandrogēniem”.
•
Tas bloķē vīrišķo dzimumhormonu, tādu kā testosterona, darbību
organismā.
•
Bikalutamīdu lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SAPRO 150 MG LIETOŠANAS
NELIETOJIET SAPRO 150 MG ŠĀDOS GADĪJUMOS
−
ja Jums ir alerģija pret
BIKALUTAMĪDU VAI KĀDU CITU (6. PUNKTĀ MINĒTO) ŠO ZĀĻU
SASTĀVDAĻU
;
−
ja Jūs jau lietojat
TERFENADĪNU
vai
ASTEMIZOLU
, ko lieto alerģiju ārstēšanai, vai arī
CISAPRĪDU
,
ko lieto grēmu un kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai;
−
ja Jūs esat sieviete.
Sapro 150 mg nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Nelietojiet Sapro 150 mg, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz
Jums. Ja Jūs neesat pārliecināts,
aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Sapro 150 mg
lietošanas.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠA

SPC

SASKAŅOTS ZVA 27-04-2023
3
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Sapro 150 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 150 mg bikalutamīda (
_Bicalutamidum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 181 mg
laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, ar vienā
pusē iespiestu „BCM 150”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sapro 150 mg ir paredzēts pacientiem ar lokālu progresējošu
priekšdziedzera vēzi pie augsta slimības
progresēšanas riska ārstēšanai monoterapijā vai papildterapijā
pēc radikālas prostatektomijas vai staru
terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Sapro 150 mg arī ir paredzēts pacientiem ar lokālu progresējošu
prostatas vēzi bez metastāzēm, kuriem
medicīniska kastrācija vai cita medicīniska iejaukšanās nav
lietderīga vai nav piemērojama.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušajiem vīriešiem, arī gados vecākiem cilvēkiem: Deva ir
150 mg tablete, kas tiek lietota
iekšķīgi vienu reizi dienā.
Sapro 150 mg ir nepārtraukti jālieto vismaz 2 gadus ilgi vai līdz
slimības progresēšanai.
Īpašas pacientu grupas
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama.
_Aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas
pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem
ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir
iespējama šo zāļu pastiprināta
uzkrāšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
Bikalutamīds nav indicēts bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.3.
apakšpunktu).
SASKAŅOTS ZVA 27-04-2023
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
4.3. KONTRINDIKĀCIJAS
Bikalutamīds ir kontrindicēts sievietēm un bērniem (skatīt 4.6.
apakšpunktu).
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai je