SANVAL 10 mg

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kanuni:

N05CF02

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

tbl flm 10x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x10 mg (blis.Al/PVC)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Eneo la matibabu:

Zolpidem

Bidhaa muhtasari:

tbl flm 20x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 10x10 mg (blis.Al/PVC)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2000-05-04

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00769-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA
SANVAL 10 MG
filmom obalené tablety
zolpidémium-tartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je SANVAL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SANVAL
3.
Ako užívať SANVAL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SANVAL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SANVAL A
NA ČO SA POUŽÍVA
SANVAL je hypnotikum (liek na spanie), ktoré obsahuje liečivo
zolpidémium-tartrát. Patrí medzi
liečivá podobné benzodiazepínu, má podobné účinky ale iný
mechanizmus pôsobenia.
SANVAL sa používa na krátkodobú liečbu nespavosti v situáciách,
pri ktorých vám nespavosť
spôsobuje únavu alebo vyčerpanosť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
SANVAL
NEUŽÍVAJTE
SANVAL
-
ak ste alergický na zolpidémium-tartarát (zolpidém) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6),
-
ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
-
v prípade krátkodobého zastavenia dýchania počas spánku
(syndróm spánkového apnoe),
-
ak máte určitú formu patologickej svalovej slabosti (myasténia
gravis),
-
ak máte akútnu a/alebo závažnú poruchu dýchania (respiračná
nedostatočnosť)
-
a

Tabia za bidhaa

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02556-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SANVAL 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidémium-tartarátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 0,2016 mg sodíka.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SANVAL 10 mg je indikovaný dospelým na krátkodobú liečbu insomnie
v situáciách, v ktorých
insomnia spôsobuje únavu alebo vyčerpanosť pacienta.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dĺžka liečby má byť čo najkratšia. Nemá trvať dlhšie ako
štyri týždne, vrátane procesu znižovania
dávky.
V určitých prípadoch môže byť potrebné predĺženie maximálnej
doby liečby; ak je to tak, nemá sa to
uskutočniť bez prehodnotenia stavu pacienta, pretože riziko
zneužívania a závislosti sa zvyšuje s
dĺžkou liečby (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej
istej noci.
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je
potrebné užiť tesne pred spaním. Má sa
použiť čo najnižšia účinná denná dávka zolpidému,
maximálne však 10 mg.
_ _
_Starší pacienti_
_ _
U starších alebo oslabených pacientov, ktorí môžu byť zvlášť
citliví na liek sa odporúča dávka 5 mg.
Táto dávka sa zvýši na 10 mg len v prípade, že účinok nie je
dostatočný a liek je dobre znášaný.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02556-ZME
2
_Porucha _
_funkcie pečene_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie pečene, u ktorých sa liečivo
metabolizuje pomalšie ako