Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N05CF02
perorálne použitie
tbl flm 10x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x10 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Zolpidem
tbl flm 20x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 10x10 mg (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-05-04
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00769-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA SANVAL 10 MG filmom obalené tablety zolpidémium-tartarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je SANVAL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SANVAL 3. Ako užívať SANVAL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať SANVAL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SANVAL A NA ČO SA POUŽÍVA SANVAL je hypnotikum (liek na spanie), ktoré obsahuje liečivo zolpidémium-tartrát. Patrí medzi liečivá podobné benzodiazepínu, má podobné účinky ale iný mechanizmus pôsobenia. SANVAL sa používa na krátkodobú liečbu nespavosti v situáciách, pri ktorých vám nespavosť spôsobuje únavu alebo vyčerpanosť. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SANVAL NEUŽÍVAJTE SANVAL - ak ste alergický na zolpidémium-tartarát (zolpidém) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažnú poruchu funkcie pečene, - v prípade krátkodobého zastavenia dýchania počas spánku (syndróm spánkového apnoe), - ak máte určitú formu patologickej svalovej slabosti (myasténia gravis), - ak máte akútnu a/alebo závažnú poruchu dýchania (respiračná nedostatočnosť) - a Lees het volledige document
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02556-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU SANVAL 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidémium-tartarátu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 0,2016 mg sodíka. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE SANVAL 10 mg je indikovaný dospelým na krátkodobú liečbu insomnie v situáciách, v ktorých insomnia spôsobuje únavu alebo vyčerpanosť pacienta. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dĺžka liečby má byť čo najkratšia. Nemá trvať dlhšie ako štyri týždne, vrátane procesu znižovania dávky. V určitých prípadoch môže byť potrebné predĺženie maximálnej doby liečby; ak je to tak, nemá sa to uskutočniť bez prehodnotenia stavu pacienta, pretože riziko zneužívania a závislosti sa zvyšuje s dĺžkou liečby (pozri časť 4.4). Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci. Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je potrebné užiť tesne pred spaním. Má sa použiť čo najnižšia účinná denná dávka zolpidému, maximálne však 10 mg. _ _ _Starší pacienti_ _ _ U starších alebo oslabených pacientov, ktorí môžu byť zvlášť citliví na liek sa odporúča dávka 5 mg. Táto dávka sa zvýši na 10 mg len v prípade, že účinok nie je dostatočný a liek je dobre znášaný. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02556-ZME 2 _Porucha _ _funkcie pečene_ _ _ U pacientov s poruchou funkcie pečene, u ktorých sa liečivo metabolizuje pomalšie ako Lees het volledige document