Nchi: Kuba
Lugha: Kihispania
Chanzo: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Octreotida (eq. a 22,4 mg de acetato de octreotida)
Novartis Pharma Stein AG.
H01CB02
Acetato de octreotida
20 mg
Polvo (micro esferas de liberación prolongada) y disolvente para suspensión inyectable
Novartis Pharma Stein AG.; Sandoz GmgH.; Abbott Biologicals B.V.; Sandoz GmbH..
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro, 1 jeringa prellenada con 2,5 mL de disolvente y 2 agujas estériles.
Aprobado
2003-09-02
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SANDOSTATIN ® LAR ® (Acetato de octeotrida) FORMA FARMACÉUTICA: Polvo (microesferas de liberación prolongada) y disolvente para solución inyectable FORTALEZA: 20 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro, una jeringa prellenada con 2, 5 mL de disolvente y dos agujas estériles. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: NOVARTIS PHARMA AG, Basilea, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: 1. NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suiza. Planta alternativa de acondicionamiento secundario. 2. ABBOT BIOLOGICALS B.V., Veerweg, Países Bajos. Fabricación del vehículo en jeringas precargadas, control de calidad, acondicionamiento primario y Planta principal de acondicionamiento secundario. 3. SANDOZ GMBH, Langkampfen, Austria. Fabricación de micropartículas a granel y polvo para suspensión inyectable en viales, control de calidad y acondicionamiento primario. 4. SANDOZ GMBH, Kundl, Austria. Control de calidad de las micropartículas a granel y del polvo para suspensión in yectable. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-03-119-H01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 2 de septiembre de 2003 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Octreotida 20 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8° C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de pacientes con acromegalia: En quienes la cirugía o la radioterapia son inadecuadas o ineficaces o durante el tiempo necesario para que la radioterapia alcance su eficacia máxima. Tratamiento de pacientes con síntomas asociados a tumores endocrinos gastroenteropancreáticos (GEP) funcionales: Tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide. Vipomas. Glucagonomas. Gastrinomas o síndrome de Zollinger-Ellison. Insulinomas, para el control preoperatorio de la hipoglucemia y el tratamiento de mantenimiento. Somatoliberinomas (GRFomas). Tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados del intestino medio o localización desconocida del tumor primario CONTRAINDI Soma hati kamili