SANDOSTATIN® LAR®

Țară: Cuba

Limbă: spaniolă

Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredient activ:

Octreotida (eq. a 22,4 mg de acetato de octreotida)

Disponibil de la:

Novartis Pharma Stein AG.

Codul ATC:

H01CB02

INN (nume internaţional):

Acetato de octreotida

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

Polvo (micro esferas de liberación prolongada) y disolvente para suspensión inyectable

Produs de:

Novartis Pharma Stein AG.; Sandoz GmgH.; Abbott Biologicals B.V.; Sandoz GmbH..

Rezumat produs:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro, 1 jeringa prellenada con 2,5 mL de disolvente y 2 agujas estériles.

Statutul autorizaţiei:

Aprobado

Data de autorizare:

2003-09-02

Caracteristicilor produsului

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SANDOSTATIN ® LAR ®
(Acetato de octeotrida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo (microesferas de liberación prolongada)
y disolvente para solución inyectable
FORTALEZA:
20 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio
incoloro, una jeringa prellenada con
2, 5 mL de disolvente y dos agujas
estériles.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA AG, Basilea, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1. NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suiza.
Planta alternativa de acondicionamiento secundario.
2. ABBOT BIOLOGICALS B.V., Veerweg, Países Bajos.
Fabricación del vehículo en jeringas precargadas,
control de calidad, acondicionamiento primario
y Planta principal de acondicionamiento secundario.
3. SANDOZ GMBH, Langkampfen, Austria.
Fabricación de micropartículas a granel y polvo para suspensión
inyectable en viales, control de calidad y acondicionamiento
primario.
4. SANDOZ GMBH, Kundl, Austria.
Control de calidad de las micropartículas a granel y del polvo
para suspensión in
yectable.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-03-119-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de septiembre de 2003
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Octreotida 20 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8° C. Protéjase de
la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de pacientes con acromegalia:
En quienes la cirugía o la radioterapia son inadecuadas o ineficaces
o durante el tiempo
necesario para que la radioterapia alcance su eficacia máxima.
Tratamiento
de
pacientes
con
síntomas
asociados
a
tumores
endocrinos
gastroenteropancreáticos (GEP) funcionales:
Tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide.
Vipomas.
Glucagonomas.
Gastrinomas o síndrome de Zollinger-Ellison.
Insulinomas,
para
el
control
preoperatorio
de
la
hipoglucemia
y
el
tratamiento
de
mantenimiento.
Somatoliberinomas (GRFomas).
Tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados del
intestino medio o
localización desconocida del tumor primario
CONTRAINDI