Sandomigrin Húðuð tafla 0,5 mg

Nchi: Aislandi

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Pizotifenum maleat

Inapatikana kutoka:

Ethyx Pharmaceuticals

ATC kanuni:

N02CX01

INN (Jina la Kimataifa):

Pizotifenum

Kipimo:

0,5 mg

Dawa fomu:

Húðuð tafla

Dawa ya aina:

(R) Lyfseðilsskylt

Bidhaa muhtasari:

494138 Þynnupakkning

Idhini hali ya:

Markaðsleyfi útgefið

Idhini ya tarehe:

1973-05-10

Taarifa za kipeperushi

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SANDOMIGRIN 0,5 MG, HÚÐAÐAR TÖFLUR
pizotifen
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sandomigrin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sandomigrin
3.
Hvernig nota á Sandomigrin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sandomigrin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SANDOMIGRIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sandomigrin verkar gegn ákveðnum efnum í heila sem geta valdið
mígrenikasti. Sandomigrin hefur
ekki verkun á mígrenikast sem þegar er hafið.
Sandomigrin er notað til fyrirbyggjandi meðferðar við mígreni.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SANDOMIGRIN
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA SANDOMIGRIN
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir pizotifeni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en
Sandomigrin er notað:
-
ef þú ert með þrönghornsgláku, nema þú hafir hlotið bata
eftir skurðaðgerð
-
ef þú átt í erfiðleikum með þvaglát
-
ef þú ert með flogaveiki
-
ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Læknirinn getur

Tabia za bidhaa

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Sandomigrin 0,5 mg húðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 0,50 mg pizotifen (sem
pizotifenhýdrógenmaleat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Mjólkursykureinhýdrat
Súkrósi (sykur)
(Sjá kafla 4.4.)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Húðuð tafla.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi meðferð gegn mígreni.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
FULLORÐNIR
0,5 mg á dag, sem smám saman er aukið í 1,5 mg á dag, skipt í
nokkra skammta yfir daginn eða gefið í
einum skammti að kvöldi. Í stöku tilvikum má gefa 3 til 4,5 mg á
dag, skipt í 3 skammta.
ALDRAÐIR
Nota má sömu skammta og handa fullorðnum.
BÖRN OG UNGLINGAR
Sandomigrin er ekki ætlað börnum og unglingum.
SKERT NÝRNA-/LIFRARSTARFSEMI
Nauðsynlegt er að gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta
nýrna- eða lifrarstarfsemi. Nauðsynlegt
getur verið að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2 „Sérstakir
sjúklingahópar“).
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Greint hefur verið frá skaðlegum áhrifum á lifur, allt frá
hækkuðum transamínasagildum til alvarlegra
tilvika lifrarbólgu. Stöðva skal meðferð með pizotifeni ef
klínískar upplýsingar benda til vanstarfsemi
lifrar meðan á meðferð stendur, þar til búið er að greina
orsökina fyrir röskun á lifrarstarfsemi.
2
Vegna vægra andkólínvirkra áhrifa pizotifens skal gæta varúðar
við notkun lyfsins handa sjúklingum
með þrönghornsgláku (á þó ekki við um sjúklinga sem fengið
hafa bata eftir skurðaðgerð) eða
þvagteppu (t.d. við stækkun blöðruhálskirtils).
Hjá sjúklingum með flogaveiki hafa flogaköst sem aukaverkun komið
oftar fram en hjá þeim sem ekki
eru með flogaveiki. Því skal gæta varúðar við notkun pizotifens
handa sjúklingum með flogaveiki.
Greint hefur verið frá fráhvarfseinken