Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko
L04AD01
perorálne použitie
sol por 1x50 ml/5 g (fľ.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Cyklosporín
sol por 1x50 ml/5 g (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-01-04
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04764-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SANDIMMUN NEORAL 100 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK cyklosporín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Sandimmun Neoral a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sandimmun Neoral 3. Ako užívať Sandimmun Neoral 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sandimmun Neoral 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SANDIMMUN NEORAL A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SANDIMMUN NEORAL Názov vášho lieku je Sandimmun Neoral. Obsahuje liečivo cyklosporín. Patrí do skupiny liečiv označovaných ako imunosupresíva. Tieto lieky sa používajú na potlačenie obranných reakcií organizmu. NA ČO SA SANDIMMUN NEORAL POUŽÍVA A AKO ÚČINKUJE AK VÁM TRANSPLANTOVALI ORGÁN, KOSTNÚ DREŇ ALEBO KMEŇOVÉ BUNKY, úlohou Sandimmunu Neoral je tlmenie vášho imunitného systému. Sandimmun Neoral bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo. AK TRPÍTE AUTOIMUNITNOU CHOROBOU , pri ktorej imunitný systém vášho tela napáda vaše vlastné bunky, Sandimmun Neoral zastavuje takúto imunitnú reakciu. K takýmto chorobám patria aj ťažkosti s očami o Soma hati kamili
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04764-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sandimmun Neoral 100 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg cyklosporínu. Pomocné látky so známym účinkom: Etanol: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral perorálny roztok obsahuje 12 % v/v etanolu (9,5 % m/v). Propylénglykol: 94,70 mg/ml. Polyoxyetylénovaný hydrogenovaný ricínový olej/polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej: 383,70 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok Číry, slabo žltý až hnedožltý roztok. Lieková forma Sandimmunu Neoral je mikroemulzný prekoncentrát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Transplantačné indikácie _Transplantácia solídnych orgánov _ Prevencia odvrhnutia štepu po transplantácii solídneho orgánu. Liečba celulárneho odvrhnutia transplantátu u pacientov, ktorí predtým dostávali iné imunosupresíva. _Transplantácia kostnej drene _ Prevencia odvrhnutia štepu po alogénnej transplantácii kostnej drene a kmeňových buniek. Prevencia alebo liečba choroby štep-proti-hostiteľovi (GVHD). Netransplantačné indikácie _Endogénna uveitída _ Liečba strednej alebo zadnej uveitídy neinfekčnej etiológie ohrozujúcej zrak u pacientov, u ktorých konvenčná liečba zlyhala alebo spôsobila neprijateľné vedľajšie účinky. Liečba Behçetovej uveitídy s opakovanými zápalovými záchvatmi postihujúcimi sietnicu u pacientov bez neurologických prejavov. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04764-ZME 2 _ _ _Nefrotický syndróm _ Nefrotický syndróm závislý od steroidov alebo rezistentný voči steroidom, ktorý vznikol následkom primárnych ochorení glomerulov, napr. malých abnormalít glomerulov, fokálnej a segmentálnej glomerulosklerózy alebo membranóznej glomerulonefritídy. Sandimmun Neoral možno použiť na dosiahnutie a udržanie remisií. Možno ho tie Soma hati kamili