Sandimmun Neoral 100 mg/ml

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

Codice ATC:

L04AD01

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

sol por 1x50 ml/5 g (fľ.skl.hnedá)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Area terapeutica:

Cyklosporín

Dettagli prodotto:

sol por 1x50 ml/5 g (fľ.skl.hnedá)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

1996-01-04

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04764-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SANDIMMUN NEORAL 100 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
cyklosporín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sandimmun Neoral a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sandimmun Neoral
3.
Ako užívať Sandimmun Neoral
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sandimmun Neoral
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SANDIMMUN NEORAL A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SANDIMMUN NEORAL
Názov vášho lieku je Sandimmun Neoral. Obsahuje liečivo
cyklosporín. Patrí do skupiny liečiv
označovaných ako imunosupresíva. Tieto lieky sa používajú na
potlačenie obranných reakcií
organizmu.
NA ČO SA SANDIMMUN NEORAL POUŽÍVA A AKO ÚČINKUJE

AK VÁM TRANSPLANTOVALI ORGÁN, KOSTNÚ DREŇ ALEBO KMEŇOVÉ BUNKY,
úlohou Sandimmunu
Neoral je tlmenie vášho imunitného systému. Sandimmun Neoral
bráni odvrhnutiu
transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých
buniek, ktoré by normálne napádali
transplantované tkanivo.

AK TRPÍTE AUTOIMUNITNOU CHOROBOU
, pri ktorej imunitný systém vášho tela napáda vaše vlastné
bunky, Sandimmun Neoral zastavuje takúto imunitnú reakciu. K
takýmto chorobám patria aj
ťažkosti s očami o

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04764-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sandimmun Neoral 100 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg cyklosporínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Etanol: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral perorálny roztok obsahuje 12 %
v/v etanolu (9,5 % m/v).
Propylénglykol: 94,70 mg/ml.
Polyoxyetylénovaný hydrogenovaný ricínový
olej/polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej:
383,70 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číry, slabo žltý až hnedožltý roztok.
Lieková forma Sandimmunu Neoral je mikroemulzný prekoncentrát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Transplantačné indikácie
_Transplantácia solídnych orgánov _
Prevencia odvrhnutia štepu po transplantácii solídneho orgánu.
Liečba celulárneho odvrhnutia transplantátu u pacientov, ktorí
predtým dostávali iné imunosupresíva.
_Transplantácia kostnej drene _
Prevencia odvrhnutia štepu po alogénnej transplantácii kostnej
drene a kmeňových buniek.
Prevencia alebo liečba choroby štep-proti-hostiteľovi (GVHD).
Netransplantačné indikácie
_Endogénna uveitída _
Liečba strednej alebo zadnej uveitídy neinfekčnej etiológie
ohrozujúcej zrak u pacientov, u ktorých
konvenčná liečba zlyhala alebo spôsobila neprijateľné
vedľajšie účinky.
Liečba Behçetovej uveitídy s opakovanými zápalovými záchvatmi
postihujúcimi sietnicu u pacientov
bez neurologických prejavov.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04764-ZME
2
_ _
_Nefrotický syndróm _
Nefrotický syndróm závislý od steroidov alebo rezistentný voči
steroidom, ktorý vznikol následkom
primárnych ochorení glomerulov, napr. malých abnormalít
glomerulov, fokálnej a segmentálnej
glomerulosklerózy alebo membranóznej glomerulonefritídy.
Sandimmun Neoral možno použiť na dosiahnutie a udržanie remisií.
Možno ho tie