Salofalk 4 g rektalna suspenzija

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

mesalazin

Inapatikana kutoka:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC kanuni:

A07EC02

INN (Jina la Kimataifa):

mesalazin

Dawa fomu:

rektalna suspenzija

Tungo:

mesalazin 4 g / 1 vsebnik

Njia ya uendeshaji:

Rektalna uporaba

Vitengo katika mfuko:

7 vsebnik

Dawa ya aina:

Rp

Kundi la matibabu:

mesalazin

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla s 7 vsebniki s 60 ml suspenzije (7 x 1 vsebnik v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2014-05-07

Taarifa za kipeperushi

JAZMP-IA/082-19.1.2021
1 / 5
NAVODILO ZA UPORABO
SALOFALK 4 G REKTALNA SUSPENZIJA
mesalazin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Salofalk in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Salofalk
3.
Kako uporabljati zdravilo Salofalk
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Salofalk
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SALOFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Mesalazin, učinkovina v zdravilu Salofalk, je protivnetna snov, ki jo
uporabljamo pri vnetnih
boleznih črevesja.
Zdravilo Salofalk uporabljamo za zdravljenje akutnih napadov
ulceroznega kolitisa (kronične
vnetne bolezni debelega črevesa).
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SALOFALK
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SALOFALK
-
če ste alergični na mesalazin, salicilno kislino oz. salicilate kot
je npr. acetilsalicilna kislina ali
katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate resno jetrno ali ledvično bolezen.
_ _
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Salofalk se posvetujte z zdravnikom:
−
če ste imeli kdaj težave s pljuči, še posebej če imate
BRONHIALNO ASTMO
,
−
če ste imeli kdaj alergijo na sulfasalazin, snov, ki je sorodna
mesalazinu,
−
če imate težave z
JETRI
,
−
če imate težave z
LEDVICAMI
−
če so se vam po jemanju mesalazina kdaj pojavili hudi kožni
izpuščaji ali luščenje kože, mehurji
na koži in/ali razjede v ustih.
D

Tabia za bidhaa

JAZMP-IA/082-19.1.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Salofalk 4 g rektalna suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
60 ml rektalne suspenzije (1 vsebnik) vsebuje 4 g mesalazina.
Pomožna snov z znanim učinkom: 60 ml rektalne suspenzije (1 vsebnik)
vsebuje 60,0 mg
natrijevega benzoata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za rektalno uporabo
Homogena suspenzija je krem do svetle, bledo rjave barve brez tujih
delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Akutni napadi ulceroznega kolitisa (kronične vnetne bolezni debelega
črevesa).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Na splošno veljajo naslednje smernice za odmerjanje:
Bolniki s simptomi akutnega vnetja naj si v črevo aplicirajo vsebino
1 vsebnika rektalne suspenzije
(60 ml suspenzije), in sicer enkrat na dan pred spanjem.
_Pediatrična populacija _
Na voljo je malo izkušenj in samo omejena dokumentacija o učinku
mesalazina pri otrocih.
_Starejši _
Pri starejših bolnikih odmerjanja ni potrebno prilagajati.
_Vsi bolniki _
Najboljše rezultate dosežemo, če bolnik pred aplikacijo zdravila
Salofalk izprazni črevo.
Želeni rezultat zdravljenja bo lahko dosežen le, če bo bolnik
uporabljal zdravilo Salofalk redno in
dosledno.
Trajanje zdravljenja določi bolnikov zdravnik.
Akutni napadi ulceroznega kolitisa običajno minejo po 8 do 12 tednih
in potem bolnik običajno naj
ne bi več uporabljal zdravila Salofalk.
JAZMP-IA/082-19.1.2021
2
Način uporabe
Priprava:
•
Vsebnik stresajte 30 sekund.
•
Potem snemite zaščitni pokrovček aplikatorja.
•
Vsebnik držite od strani.
Pravilen položaj za aplikacijo zdravila je naslednji:
•
Bolnik naj leži na levem boku z iztegnjeno levo nogo in skrčenim
desnim kolenom. To bo
olajšalo aplikacijo rektalne suspenzije in povečalo njeno
učinkovitost.
Aplikacija rektalne suspenzije:
•
Vrh aplikatorja naj si bolnik vstavi globoko v zadnjik.
•
Vsebnik naj nagne rahlo navzdol in jo počasi stiska.
•
K