Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/dos Inhalationspulver, avdelad dos

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

flutikasonpropionat; salmeterolxinafoat

Inapatikana kutoka:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc

ATC kanuni:

R03AK06

INN (Jina la Kimataifa):

fluticasone propionate; salmeterol

Kipimo:

50 mikrogram/250 mikrogram/dos

Dawa fomu:

Inhalationspulver, avdelad dos

Tungo:

flutikasonpropionat 250 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; salmeterolxinafoat 72,5 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Darasa:

Apotek

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Eneo la matibabu:

Salmeterol och flutikason

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Inhalator, 60 (2x30) doser (1 st Elphenhaler); Inhalator, 30 doser (1 st Elphenhaler); Inhalator, 180 (3x60) doser (3 st Elphenhaler); Inhalator, 60 doser (1 st Elphenhaler)

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2013-04-25

Taarifa za kipeperushi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SALMESON 50 MIKROGRAM/250 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS
SALMESON 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS
(SALMETEROL/FLUTIKASONPROPIONAT)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Salmeson är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Salmeson
3.
Hur du använder Salmeson
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Salmeson ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SALMESON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Salmeson innehåller två läkemedel, salmeterol och
flutikasonpropionat:

Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare. Luftrörsvidgare
verkar på luftvägarna i
lungorna så att de hålls vidgade och gör det lättare att andas.
Effekten varar under minst
12 timmar.

Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar
svullnad och irritation
(inflammation) i lungorna.
Läkaren har ordinerat detta läkemedel för att förebygga
andningsproblem vid:

Astma

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Salmeson vid en dos på 50/500 mikrogram minskar antalet
försämringsperioder av
KOL.
Salmeson måste tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar
för att det ska verka på
bästa sätt och ge kontroll över din astma eller KOL.
SALMESON FÖREBYGGER ANDNINGSBESVÄR OCH VÄSANDE ANDNING. SALMESON
SKA INTE ANVÄNDAS
FÖR ATT HÄVA PLÖTSLIGA ANDNINGSBESVÄR ELLER V�

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avdelad dos Salmeson innehåller:
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 250 mikrogram
flutikasonpropionat.
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram
flutikasonpropionat.
Hjälpämne med känd effekt:
Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
innehåller 24,677
mg laktos.
Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
innehåller 24,427
mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos.
Vitt pulver.
Salmeson
innehåller
två
läkemedel
förpackade
i
två
blisterbubblor
i
endosfolieremsor
(dubbelblister). Dessa förvaras i inhalationsenheten Elpenhaler.
Varje dos är avdelad i ett dubbelblister.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Salmeson är endast indicerat för vuxna.
Astma
Salmeson är indicerat för regelbunden behandling av astma när
kombinationsbehandling
(långverkande β
2
-agonist och inhalationssteroid) är lämplig:
–
patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroid och ”vid
behovs”-medicinering med inhalerad kortverkande β
2
-agonist
eller
–
patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid
och långverkande
β
2
-agonist.
2
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Salmeson är indicerat för symtomatisk behandling av patienter med
KOL med ett FEV
1
< 60
% av beräknat normalvärde (före bronkdilaterare) och med upprepade
försämringsepisoder i
sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling
med
bronkdilaterare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Administreringsväg: inhalering.
För optimal behandlingseffekt ska patienten instrueras att Salmeson
ska användas dagligen,
även vid symtomfrihet.
Patienten ska