Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
flutikasonpropionat; salmeterolxinafoat
Elpen Pharmaceutical Co. Inc
R03AK06
fluticasone propionate; salmeterol
50 mikrogram/250 mikrogram/dos
Inhalationspulver, avdelad dos
flutikasonpropionat 250 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; salmeterolxinafoat 72,5 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Salmeterol och flutikason
Förpacknings: Inhalator, 60 (2x30) doser (1 st Elphenhaler); Inhalator, 30 doser (1 st Elphenhaler); Inhalator, 180 (3x60) doser (3 st Elphenhaler); Inhalator, 60 doser (1 st Elphenhaler)
Godkänd
2013-04-25
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SALMESON 50 MIKROGRAM/250 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS SALMESON 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS (SALMETEROL/FLUTIKASONPROPIONAT) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. – Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. – Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. – Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Salmeson är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Salmeson 3. Hur du använder Salmeson 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Salmeson ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SALMESON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Salmeson innehåller två läkemedel, salmeterol och flutikasonpropionat: Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare. Luftrörsvidgare verkar på luftvägarna i lungorna så att de hålls vidgade och gör det lättare att andas. Effekten varar under minst 12 timmar. Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar svullnad och irritation (inflammation) i lungorna. Läkaren har ordinerat detta läkemedel för att förebygga andningsproblem vid: Astma Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Salmeson vid en dos på 50/500 mikrogram minskar antalet försämringsperioder av KOL. Salmeson måste tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar för att det ska verka på bästa sätt och ge kontroll över din astma eller KOL. SALMESON FÖREBYGGER ANDNINGSBESVÄR OCH VÄSANDE ANDNING. SALMESON SKA INTE ANVÄNDAS FÖR ATT HÄVA PLÖTSLIGA ANDNINGSBESVÄR ELLER V Les hele dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje avdelad dos Salmeson innehåller: 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 250 mikrogram flutikasonpropionat. 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram flutikasonpropionat. Hjälpämne med känd effekt: Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos innehåller 24,677 mg laktos. Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos innehåller 24,427 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, avdelad dos. Vitt pulver. Salmeson innehåller två läkemedel förpackade i två blisterbubblor i endosfolieremsor (dubbelblister). Dessa förvaras i inhalationsenheten Elpenhaler. Varje dos är avdelad i ett dubbelblister. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Salmeson är endast indicerat för vuxna. Astma Salmeson är indicerat för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling (långverkande β 2 -agonist och inhalationssteroid) är lämplig: – patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och ”vid behovs”-medicinering med inhalerad kortverkande β 2 -agonist eller – patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande β 2 -agonist. 2 Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Salmeson är indicerat för symtomatisk behandling av patienter med KOL med ett FEV 1 < 60 % av beräknat normalvärde (före bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkdilaterare. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Administreringsväg: inhalering. För optimal behandlingseffekt ska patienten instrueras att Salmeson ska användas dagligen, även vid symtomfrihet. Patienten ska Les hele dokumentet