Nchi: Uholanzi
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TAFLUPROST 15 µg/ml
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 TAMPERE (FINLAND)
S01EE05
TAFLUPROST 15 µg/ml
Oogdruppels, oplossing
DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Oculair gebruik
Tafluprost
Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GLYCEROL (E 422); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2009-04-03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SAFLUTAN 15 MICROGRAM/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING, VERPAKKING VOOR EENMALIG GEBRUIK tafluprost LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is SAFLUTAN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SAFLUTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT VOOR EEN SOORT MEDICIJN IS HET EN HOE WERKT HET? SAFLUTAN oogdruppels bevatten tafluprost en behoren tot een groep medicijnen die prostaglandinen worden genoemd. SAFLUTAN verlaagt de druk in het oog. Het wordt gebruikt als de druk in het oog te hoog is. WAAR IS UW MEDICIJN VOOR? SAFLUTAN wordt gebruikt om bij volwassenen een type glaucoom te behandelen dat openhoekglaucoom wordt genoemd en ook een aandoening die bekend staat als oculaire hypertensie. Beide aandoeningen worden veroorzaakt door een toename van de druk binnen in het oog en kunnen uiteindelijk het gezichtsvermogen aantasten. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Nee Soma hati kamili
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SAFLUTAN 15 microgram/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oogdruppels, oplossing, bevat 15 microgram tafluprost. Eén verpakking voor eenmalig gebruik (0,3 ml) oogdruppels, oplossing, bevat 4,5 microgram tafluprost. Eén druppel (ongeveer 30 µl) bevat ongeveer 0,45 microgram tafluprost. Hulpstof met bekend effect: Één ml oogdruppels, oplossing bevat 1,2 mg fosfaten en één druppel bevat ongeveer 0,04 mg fosfaten. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik (oogdruppels). Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vermindering van verhoogde intraoculaire druk bij openhoekglaucoom en oculaire hypertensie. Als monotherapie bij patiënten: • die baat hebben bij oogdruppels zonder conserveermiddel • waarbij initiële therapie onvoldoende effectief is • die initiële therapie niet verdragen of bij wie de initiële therapie is gecontra-indiceerd. Als adjuvante therapie bij bètablokkers. SAFLUTAN is geïndiceerd bij volwassenen ≥ 18 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is één druppel SAFLUTAN in de conjunctivaalzak van het aangedane oog (ogen), eenmaal daags 's avonds. De dosis moet niet meer dan eenmaal per dag worden gegeven, aangezien frequentere toediening het oogdrukverlagend effect kan verminderen. Alleen voor eenmalig gebruik, één verpakking is voldoende om beide ogen te behandelen. De niet- gebruikte oplossing moet onmiddellijk na gebruik worden weggegooid. _Gebruik bij ouderen _ Aanpassing van de dosering bij ouderen is niet nodig. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van tafluprost bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. _Gebruik bij renale/hepatische stoornis _ Tafluprost is niet onderzocht bij patiënten met een Soma hati kamili