Saflutan 15 microgram/ml, oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

TAFLUPROST 15 µg/ml

Beszerezhető a:

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 TAMPERE (FINLAND)

ATC-kód:

S01EE05

INN (nemzetközi neve):

TAFLUPROST 15 µg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Oogdruppels, oplossing

Összetétel:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Az alkalmazás módja:

Oculair gebruik

Terápiás terület:

Tafluprost

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GLYCEROL (E 422); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Engedély dátuma:

2009-04-03

Betegtájékoztató

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SAFLUTAN
15 MICROGRAM/ML
OOGDRUPPELS, OPLOSSING, VERPAKKING VOOR EENMALIG GEBRUIK
tafluprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SAFLUTAN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SAFLUTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT VOOR EEN SOORT MEDICIJN IS HET EN HOE WERKT HET?
SAFLUTAN oogdruppels bevatten tafluprost en behoren tot een groep
medicijnen die prostaglandinen
worden genoemd. SAFLUTAN verlaagt de druk in het oog. Het wordt
gebruikt als de druk in het oog
te hoog is.
WAAR IS UW MEDICIJN VOOR?
SAFLUTAN wordt gebruikt om bij volwassenen een type glaucoom te
behandelen dat
openhoekglaucoom wordt genoemd en ook een aandoening die bekend staat
als oculaire hypertensie.
Beide aandoeningen worden veroorzaakt door een toename van de druk
binnen in het oog en kunnen
uiteindelijk het gezichtsvermogen aantasten.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Nee

Termékjellemzők

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SAFLUTAN 15 microgram/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor
eenmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oogdruppels, oplossing, bevat 15 microgram tafluprost.
Eén verpakking voor eenmalig gebruik (0,3 ml) oogdruppels, oplossing,
bevat 4,5 microgram
tafluprost.
Eén druppel (ongeveer 30 µl) bevat ongeveer 0,45 microgram
tafluprost.
Hulpstof met bekend effect: Één ml oogdruppels, oplossing bevat 1,2
mg fosfaten en één druppel
bevat ongeveer 0,04 mg fosfaten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik
(oogdruppels).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk bij openhoekglaucoom en
oculaire hypertensie.
Als monotherapie bij patiënten:
•
die baat hebben bij oogdruppels zonder conserveermiddel
•
waarbij initiële therapie onvoldoende effectief is
•
die initiële therapie niet verdragen of bij wie de initiële therapie
is gecontra-indiceerd.
Als adjuvante therapie bij bètablokkers.
SAFLUTAN is geïndiceerd bij volwassenen ≥ 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is één druppel SAFLUTAN in de conjunctivaalzak
van het aangedane oog
(ogen), eenmaal daags 's avonds.
De dosis moet niet meer dan eenmaal per dag worden gegeven, aangezien
frequentere toediening het
oogdrukverlagend effect kan verminderen.
Alleen voor eenmalig gebruik, één verpakking is voldoende om beide
ogen te behandelen. De niet-
gebruikte oplossing moet onmiddellijk na gebruik worden weggegooid.
_Gebruik bij ouderen _
Aanpassing van de dosering bij ouderen is niet nodig.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van tafluprost bij kinderen jonger dan
18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
_Gebruik bij renale/hepatische stoornis _
Tafluprost is niet onderzocht bij patiënten met een