Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kireno
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
a insulina aspart, a insulina degludec
Novo Nordisk A/S
A10AD06
insulin degludec, insulin aspart
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamento do diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade.
Revision: 13
Autorizado
2013-01-21
36 B. FOLHETO INFORMATIVO 37 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE RYZODEG 100 UNIDADES/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA 70% de insulina degludec / 30% de insulina aspártico LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ryzodeg e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ryzodeg 3. Como utilizar Ryzodeg 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ryzodeg 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RYZODEG E PARA QUE É UTILIZADO Ryzodeg é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, em adolescentes e em crianças a partir dos 2 anos de idade. Ajuda o organismo a reduzir o seu nível de açúcar no sangue. Este medicamento contém dois tipos de insulina: • Insulina basal, chamada insulina degludec, tem um efeito prolongado de diminuição do nível de açúcar no sangue. • Insulina de ação rápida, chamada insulina aspártico, diminui o nível de açúcar no sangue imediatamente após ser injetada. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR RYZODEG NÃO UTILIZE RYZODEG • se tem alergia à insulina degludec, insulina aspártico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ryzodeg. Tenha especialmente em conta o seguinte: • Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) Soma hati kamili
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em cartucho 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec/insulina aspártico* na proporção 70/30 (equivalentes a 2,56 mg de insulina degludec e 1,05 mg de insulina aspártico). Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Uma caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina degludec/insulina aspártico em 3 ml de solução. Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Um cartucho contém 300 unidades de insulina degludec/insulina aspártico em 3 ml de solução. *Produzida em _Saccharomyces cerevisiae _ por tecnologia de ADN recombinante _._ Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Solução injetável (FlexTouch). Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Solução injetável (Penfill). Solução límpida, incolor, neutra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da diabetes mellitus em adultos, em adolescentes e em crianças a partir dos 2 anos de idade. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Este medicamento é uma insulina solúvel, composto pela insulina basal degludec e a insulina aspártico prandial de ação rápida. A potência dos análogos de insulina, incluindo a de Ryzodeg, é expressa em unidades. Uma (1) unidade desta insulina corresponde a 1 unidade internacional de insulina humana, 1 unidade de insulina glargina, 1 unidade de insulina detemir ou 1 unidade de insulina aspártico bifásica. A administração de Ryzodeg deve ser efetuada de acordo com as necessidades individuais do doente. É recomendado que o ajuste da dose seja feito com base nas medições da glicose plasmática em jejum. Pode ser necessário um ajuste da dose se os doentes aumentarem a ativida Soma hati kamili