Ryzodeg

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

a insulina aspart, a insulina degludec

MAH:

Novo Nordisk A/S

ATC_code:

A10AD06

INN:

insulin degludec, insulin aspart

therapeutic_group:

Drogas usadas em diabetes

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus

therapeutic_indication:

Tratamento do diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2013-01-21

PIL

36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RYZODEG 100 UNIDADES/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
70% de insulina degludec / 30% de insulina aspártico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ryzodeg e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ryzodeg
3.
Como utilizar Ryzodeg
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ryzodeg
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RYZODEG E PARA QUE É UTILIZADO
Ryzodeg é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, em
adolescentes e em crianças a
partir dos 2 anos de idade. Ajuda o organismo a reduzir o seu nível
de açúcar no sangue.
Este medicamento contém dois tipos de insulina:
•
Insulina basal, chamada insulina degludec, tem um efeito prolongado de
diminuição do nível de
açúcar no sangue.
•
Insulina de ação rápida, chamada insulina aspártico, diminui o
nível de açúcar no sangue
imediatamente após ser injetada.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR RYZODEG
NÃO UTILIZE RYZODEG
•
se tem alergia à insulina degludec, insulina aspártico ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Ryzodeg. Tenha especialmente
em conta o seguinte:
•
Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec/insulina
aspártico* na proporção 70/30
(equivalentes a 2,56 mg de insulina degludec e 1,05 mg de insulina
aspártico).
Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
Uma caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina
degludec/insulina aspártico em 3 ml de
solução.
Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
Um cartucho contém 300 unidades de insulina degludec/insulina
aspártico em 3 ml de solução.
*Produzida em
_Saccharomyces cerevisiae _
por tecnologia de ADN recombinante
_._
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
Solução injetável (FlexTouch).
Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
Solução injetável (Penfill).
Solução límpida, incolor, neutra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da diabetes mellitus em adultos, em adolescentes e em
crianças a partir dos 2 anos de
idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Este medicamento é uma insulina solúvel, composto pela insulina
basal degludec e a insulina aspártico
prandial de ação rápida.
A potência dos análogos de insulina, incluindo a de Ryzodeg, é
expressa em unidades. Uma
(1) unidade desta insulina corresponde a 1 unidade internacional de
insulina humana, 1 unidade de
insulina glargina, 1 unidade de insulina detemir ou 1 unidade de
insulina aspártico bifásica.
A administração de Ryzodeg deve ser efetuada de acordo com as
necessidades individuais do doente.
É recomendado que o ajuste da dose seja feito com base nas medições
da glicose plasmática em jejum.
Pode ser necessário um ajuste da dose se os doentes aumentarem a
ativida