RYBRILA 160 mikrogramm/ml belsőleges oldat

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

glikopirrónium-bromid

Inapatikana kutoka:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC kanuni:

A03AB02

INN (Jina la Kimataifa):

glycopyrronium bromide

Darasa:

TK

Bidhaa muhtasari:

Kiszerelések: 1 X 150 ml üvegben - + 15 ml-es beosztással ellátott LDPE szájfecskendő és PE fecskendő csatlakozó - OGYI-T-24124 / 01 - V - TK - igen; 2 X 150 ml üvegben - + 15 ml-es beosztással ellátott LDPE szájfecskendő és PE fecskendő csatlakozó - OGYI-T-24124 / 02 - V - TK - igen; 3 X 150 ml üvegben - + 15 ml-es beosztással ellátott LDPE szájfecskendő és PE fecskendő csatlakozó - OGYI-T-24124 / 03 - V - TK - igen; 4 X 150 ml üvegben - + 15 ml-es beosztással ellátott LDPE szájfecskendő és PE fecskendő csatlakozó - OGYI-T-24124 / 04 - V - TK - igen; 5 X 150 ml üvegben - + 15 ml-es beosztással ellátott LDPE szájfecskendő és PE fecskendő csatlakozó - OGYI-T-24124 / 05 - V - TK - igen

Idhini hali ya:

WEU

Idhini ya tarehe:

2022-09-08

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RYBRILA 160 MIKROGRAMM/ML BELSŐLEGES OLDAT
glikopirrónium
MIELŐTT GYERMEKE ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Ön
gyermekének tüneteihez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rybrila 160 mikrogramm/ml belsőleges
oldat (a továbbiakban
Rybrila) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rybrila alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rybrila készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rybrila készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RYBRILA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rybrila hatóanyaga a glikopirrónium és az antikolinerg szerek,
kvaterner ammóniumvegyületeknek
nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
A Rybrila készítményt legalább 3 éves gyermekeknél és
serdülőknél alkalmazzák a túlzott
nyáltermelődés (nyáladzás) kezelésére.
A nyáladzás (nyálfolyás vagy túlzott nyáltermelődés) az idegek
és izmok számos betegségének
gyakori tünete. Legtöbbször az arcizmok működésének
szabályozási zavara okozza. A heveny
nyáladzás a gyulladással vagy a fogakat és a szájat érintő
fertőzésekkel hozható összefüggésbe. A
Rybrila a nyálmirigyekre hat,

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rybrila 160 mikrogramm/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz, milliliterenként
amely 160 mikrogramm
glikopirróniumnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag(ok)
szorbit (E420);
nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219);
nátrium-propil-parahidroxibenzoát (E217).
250,0 mg szorbit szirupot (E420), 1,89 mg
nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217) és 0,18 mg
nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219) tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
A Rybrila tiszta, színtelen, eper illatú folyadék. A belsőleges
oldat pH-értéke 3,5 és 4,5 között van.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rybrila 3 évesnél idősebb krónikus neurológiai betegségekben
szenvedő gyermekek és serdülők
súlyos nyáladzásának (sialorrhoea - krónikus kóros nyálfolyás)
tüneti kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Rybrila készítmény neurológiai betegségekben szenvedő
gyermekek és serdülők kezelésében jártas
orvosok írhatják fel.
Adagolás
A Rybrila rövid távú, átmeneti alkalmazásra ajánlott (lásd 4.4
és 5.1
pont).
Az dózist a csomagban található beosztással ellátott
fecskendővel kell kimérni és beadni.
A Rybrila adagolási rendjét a gyermek testtömege határozza meg,
és a kezdeti adagolást – adagonként
16 mikrogramm/ttkg, amely adagonként 20 mikrogramm/ttkg
glikopirrónium-bromidnak felel meg –
szájon át kell adni naponta háromszor, amelyet 5–7 naponta kell
emelni egységenként
16 mikrogramm/ttkg-mal a kezelésre adott válasz, valamint a
nemkívánatos hatások alapján (lásd
4.4 pont: _Antikolinerg hatások)_.
A dózis beállítását addig kell folytatni, amíg a hatásosság
egyensúlyba kerül a nemkívánatos
hatásokkal, továbbá az adagot szükség szerint emelni vagy
csökkenteni kell az egyéni maximális dózis
eléréséig, amely 80 mikrogramm/ttkg vagy na