Страна: Унгария
Език: унгарски
Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
glikopirrónium-bromid
Clinigen Healthcare B.V.
A03AB02
glycopyrronium bromide
TK
Kiszerelések: 1 X 150 ml üvegben - + 15 ml-es beosztással ellátott LDPE szájfecskendő és PE fecskendő csatlakozó - OGYI-T-24124 / 01 - V - TK - igen; 2 X 150 ml üvegben - + 15 ml-es beosztással ellátott LDPE szájfecskendő és PE fecskendő csatlakozó - OGYI-T-24124 / 02 - V - TK - igen; 3 X 150 ml üvegben - + 15 ml-es beosztással ellátott LDPE szájfecskendő és PE fecskendő csatlakozó - OGYI-T-24124 / 03 - V - TK - igen; 4 X 150 ml üvegben - + 15 ml-es beosztással ellátott LDPE szájfecskendő és PE fecskendő csatlakozó - OGYI-T-24124 / 04 - V - TK - igen; 5 X 150 ml üvegben - + 15 ml-es beosztással ellátott LDPE szájfecskendő és PE fecskendő csatlakozó - OGYI-T-24124 / 05 - V - TK - igen
WEU
2022-09-08
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA RYBRILA 160 MIKROGRAMM/ML BELSŐLEGES OLDAT glikopirrónium MIELŐTT GYERMEKE ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rybrila 160 mikrogramm/ml belsőleges oldat (a továbbiakban Rybrila) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rybrila alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rybrila készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rybrila készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RYBRILA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rybrila hatóanyaga a glikopirrónium és az antikolinerg szerek, kvaterner ammóniumvegyületeknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Rybrila készítményt legalább 3 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák a túlzott nyáltermelődés (nyáladzás) kezelésére. A nyáladzás (nyálfolyás vagy túlzott nyáltermelődés) az idegek és izmok számos betegségének gyakori tünete. Legtöbbször az arcizmok működésének szabályozási zavara okozza. A heveny nyáladzás a gyulladással vagy a fogakat és a szájat érintő fertőzésekkel hozható összefüggésbe. A Rybrila a nyálmirigyekre hat, Прочетете целия документ
1. A GYÓGYSZER NEVE Rybrila 160 mikrogramm/ml belsőleges oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz, milliliterenként amely 160 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg. Ismert hatású segédanyag(ok) szorbit (E420); nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219); nátrium-propil-parahidroxibenzoát (E217). 250,0 mg szorbit szirupot (E420), 1,89 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217) és 0,18 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219) tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. A Rybrila tiszta, színtelen, eper illatú folyadék. A belsőleges oldat pH-értéke 3,5 és 4,5 között van. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rybrila 3 évesnél idősebb krónikus neurológiai betegségekben szenvedő gyermekek és serdülők súlyos nyáladzásának (sialorrhoea - krónikus kóros nyálfolyás) tüneti kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Rybrila készítmény neurológiai betegségekben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében jártas orvosok írhatják fel. Adagolás A Rybrila rövid távú, átmeneti alkalmazásra ajánlott (lásd 4.4 és 5.1 pont). Az dózist a csomagban található beosztással ellátott fecskendővel kell kimérni és beadni. A Rybrila adagolási rendjét a gyermek testtömege határozza meg, és a kezdeti adagolást – adagonként 16 mikrogramm/ttkg, amely adagonként 20 mikrogramm/ttkg glikopirrónium-bromidnak felel meg – szájon át kell adni naponta háromszor, amelyet 5–7 naponta kell emelni egységenként 16 mikrogramm/ttkg-mal a kezelésre adott válasz, valamint a nemkívánatos hatások alapján (lásd 4.4 pont: _Antikolinerg hatások)_. A dózis beállítását addig kell folytatni, amíg a hatásosság egyensúlyba kerül a nemkívánatos hatásokkal, továbbá az adagot szükség szerint emelni vagy csökkenteni kell az egyéni maximális dózis eléréséig, amely 80 mikrogramm/ttkg vagy na Прочетете целия документ