Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Semaglutid
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Rybelsus ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-diabetes mellitus zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle als Ergänzung zu Diät und exerciseas Monotherapie, wenn metformin als unangemessen betrachtet wird aufgrund von Intoleranz oder contraindicationsin Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von diabetes. Für die Ergebnisse der Studie mit Bezug auf Kombinationen, die Auswirkungen auf den glykämischen Kontrolle und kardiovaskulären Ereignissen, und die Bevölkerung untersucht, siehe Kapitel 4. 4, 4. 5 und 5.
Revision: 6
Autorisiert
2020-04-03
37 B. PACKUNGSBEILAGE 38 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RYBELSUS 3 MG TABLETTEN RYBELSUS 7 MG TABLETTEN RYBELSUS 14 MG TABLETTEN Semaglutid Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rybelsus und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rybelsus beachten? 3. Wie ist Rybelsus einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rybelsus aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RYBELSUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rybelsus enthält den Wirkstoff Semaglutid. Es ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um den Blutzuckerspiegel zu senken. Rybelsus wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen (im Alter von 18 Jahren und älter), wenn eine Diät sowie körperliche Aktivität nicht ausreichen: • allein angewendet, wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können, oder • zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewe Soma hati kamili
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rybelsus 3 mg Tabletten Rybelsus 7 mg Tabletten Rybelsus 14 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Rybelsus 3 mg Table tten Jede Tablette enthält 3 mg Semaglutid*. Rybelsus 7 mg Table tten Jede Tablette enthält 7 mg Semaglutid*. Rybelsus 14 mg Table tten Jede Tablette enthält 14 mg Semaglutid*. * Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in _Saccharomyces cerevisiae_. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 23 mg Natrium, unabhängig von der Stärke von Semaglutid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Rybelsus 3 mg Table tten Weiße bis hellgelbe, ovale Tablette (7,5 mm x 13,5 mm), die mit „3“ auf der einen Seite und „novo“ auf der anderen Seite versehen ist. Rybelsus 7 mg Table tten Weiße bis hellgelbe, ovale Tablette (7,5 mm x 13,5 mm), die mit „7“ auf der einen Seite und „novo“ auf der anderen Seite versehen ist. Rybelsus 14 mg Table tten Weiße bis hellgelbe, ovale Tablette (7,5 mm x 13,5 mm), die mit „14“ auf der einen Seite und „novo“ auf der anderen Seite versehen ist. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rybelsus wird zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität angewendet • als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Beh Soma hati kamili