Rybelsus

Krajina: Európska únia

Jazyk: nemčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Semaglutid

Dostupné z:

Novo Nordisk A/S

ATC kód:

A10BJ06

INN (Medzinárodný Name):

semaglutide

Terapeutické skupiny:

Drogen bei Diabetes verwendet

Terapeutické oblasti:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Terapeutické indikácie:

Rybelsus ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-diabetes mellitus zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle als Ergänzung zu Diät und exerciseas Monotherapie, wenn metformin als unangemessen betrachtet wird aufgrund von Intoleranz oder contraindicationsin Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von diabetes. Für die Ergebnisse der Studie mit Bezug auf Kombinationen, die Auswirkungen auf den glykämischen Kontrolle und kardiovaskulären Ereignissen, und die Bevölkerung untersucht, siehe Kapitel 4. 4, 4. 5 und 5.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

Autorisiert

Dátum Autorizácia:

2020-04-03

Príbalový leták

37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RYBELSUS 3 MG TABLETTEN
RYBELSUS 7 MG TABLETTEN
RYBELSUS 14 MG TABLETTEN
Semaglutid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rybelsus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rybelsus beachten?
3.
Wie ist Rybelsus einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rybelsus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RYBELSUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rybelsus enthält den Wirkstoff Semaglutid. Es ist ein Arzneimittel,
das verwendet wird, um den
Blutzuckerspiegel zu senken.
Rybelsus wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei
Erwachsenen (im Alter von 18 Jahren
und älter), wenn eine Diät sowie körperliche Aktivität nicht
ausreichen:
•
allein angewendet, wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum)
nicht anwenden können,
oder
•
zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes
angewe

Súhrn charakteristických

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rybelsus 3 mg Tabletten
Rybelsus 7 mg Tabletten
Rybelsus 14 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Rybelsus 3 mg Table
tten
Jede Tablette enthält 3 mg Semaglutid*.
Rybelsus 7 mg Table
tten
Jede Tablette enthält 7 mg Semaglutid*.
Rybelsus 14 mg Table
tten
Jede Tablette enthält 14 mg Semaglutid*.
* Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch
hergestellt durch
rekombinante DNS-Technologie in _Saccharomyces cerevisiae_.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 23 mg Natrium, unabhängig von der Stärke von
Semaglutid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Rybelsus 3 mg Table
tten
Weiße bis hellgelbe, ovale Tablette (7,5 mm x 13,5 mm), die mit
„3“ auf der einen Seite und „novo“
auf der anderen Seite versehen ist.
Rybelsus 7 mg Table
tten
Weiße bis hellgelbe, ovale Tablette (7,5 mm x 13,5 mm), die mit
„7“ auf der einen Seite und „novo“
auf der anderen Seite versehen ist.
Rybelsus 14 mg Table
tten
Weiße bis hellgelbe, ovale Tablette (7,5 mm x 13,5 mm), die mit
„14“ auf der einen Seite und „novo“
auf der anderen Seite versehen ist.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rybelsus wird zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes
mellitus Typ 2 bei
Erwachsenen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle als Zusatz zu
Diät und körperlicher
Aktivität angewendet
•
als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer
Unverträglichkeit oder
Kontraindikationen ungeeignet ist
•
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Beh