Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC02
rituximab
Agenti antineoplastici
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Ruxience è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:linfoma Non‑Hodgkin (NHL)Ruxience è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con stadio III‑IV linfoma follicolare in combinazione con la chemioterapia. Ruxience la terapia di mantenimento è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare di rispondere alla terapia di induzione. Ruxience in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con stadio III‑IV linfoma follicolare che sono tireociti o sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Ruxience è indicato per il trattamento di pazienti con CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B linfoma non‑Hodgkin, in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone), la chemioterapia. Leucemia linfocitica cronica (CLL)Ruxience in combinazione con la chemioterapia è indicata per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati e recidivato/refrattario CLL. Solo sono disponibili dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali tra rituximab o pazienti refrattari a precedenti rituximab più chemioterapia. Reumatoide arthritisRuxience in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave artrite reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza ad altri modificanti la malattia farmaci anti‑reumatici (DMARD) di cui uno o più fattore di necrosi tumorale (TNF), un inibitore terapie. Ruxience ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X‑ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Granulomatosi con polyangiitis microscopico microscopico polyangiitisRuxience, in combinazione con i glucocorticoidi, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave, attiva granulomatosi con polyangiitis microscopico (Wegener) (GPA) e polyangiitis microscopico (MPA). Pemfigo vulgarisRuxience è indicato per il trattamento di pazienti con moderata a grave, il pemfigo volgare (PV).
Revision: 11
autorizzato
2020-04-01
76 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 77 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE RUXIENCE 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE RUXIENCE 500 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE rituximab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Ruxience e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ruxience 3. Come viene somministrato Ruxience 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ruxience 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. COS’È RUXIENCE E A COSA SERVE COS’È RUXIENCE Ruxience contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo monoclonale” che si lega alla superficie di particolari globuli bianchi, ovvero i linfociti B. Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule ne causa la morte. A COSA SERVE RUXIENCE Ruxience può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti e nei bambini. Il medico può prescrivere Ruxience per il trattamento di: A) LINFOMA NON-HODGKIN Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che coinvolge i linfociti B, un particolare tipo di globuli bianchi. Negli adulti Ruxience può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri med Soma hati kamili
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ruxience 100 mg concentrato per soluzione per infusione Ruxience 500 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ruxience 100 mg concentrato per soluzione per infusione Ogni mL contiene 10 mg di rituximab. Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab. Ruxience 500 mg concentrato per soluzione per infusione Ogni mL contiene 10 mg di rituximab. Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab. Il rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano ottenuto con tecniche di ingegneria genetica, costituito da una immunoglobulina glicosilata con le regioni costanti IgG1 di origine umana e con le sequenze della regione variabile della catena leggera e della catena pesante di origine murina. L’anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di mammifero in sospensione (ovariche di Hamster Cinese) e purificato con cromatografia affine e scambio ionico, incluse procedure specifiche di inattivazione e rimozione virale. Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Liquido da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a marroncino-giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ruxience è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni: Linfoma non-Hodgkin (LNH) Ruxience è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare con stadio III-IV precedentemente non trattati, in associazione a chemio Soma hati kamili