Ruxience

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rituximab

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC code:

L01XC02

INN (International Name):

rituximab

Therapeutic group:

Agenti antineoplastici

Therapeutic area:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Therapeutic indications:

Ruxience è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:linfoma Non‑Hodgkin (NHL)Ruxience è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con stadio III‑IV linfoma follicolare in combinazione con la chemioterapia. Ruxience la terapia di mantenimento è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare di rispondere alla terapia di induzione. Ruxience in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con stadio III‑IV linfoma follicolare che sono tireociti o sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Ruxience è indicato per il trattamento di pazienti con CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B linfoma non‑Hodgkin, in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone), la chemioterapia. Leucemia linfocitica cronica (CLL)Ruxience in combinazione con la chemioterapia è indicata per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati e recidivato/refrattario CLL. Solo sono disponibili dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali tra rituximab o pazienti refrattari a precedenti rituximab più chemioterapia. Reumatoide arthritisRuxience in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave artrite reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza ad altri modificanti la malattia farmaci anti‑reumatici (DMARD) di cui uno o più fattore di necrosi tumorale (TNF), un inibitore terapie. Ruxience ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X‑ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Granulomatosi con polyangiitis microscopico microscopico polyangiitisRuxience, in combinazione con i glucocorticoidi, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave, attiva granulomatosi con polyangiitis microscopico (Wegener) (GPA) e polyangiitis microscopico (MPA). Pemfigo vulgarisRuxience è indicato per il trattamento di pazienti con moderata a grave, il pemfigo volgare (PV).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2020-04-01

Patient Information leaflet

76
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
77
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RUXIENCE 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
RUXIENCE 500 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
rituximab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Ruxience e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ruxience
3.
Come viene somministrato Ruxience
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ruxience
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
COS’È RUXIENCE E A COSA SERVE
COS’È RUXIENCE
Ruxience contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di
proteina chiamata “anticorpo
monoclonale” che si lega alla superficie di particolari globuli
bianchi, ovvero i linfociti B. Quando
rituximab si lega alla superficie di queste cellule ne causa la morte.
A COSA SERVE RUXIENCE
Ruxience può essere usato per il trattamento di molte e diverse
condizioni negli adulti e nei bambini. Il
medico può prescrivere Ruxience per il trattamento di:
A)
LINFOMA NON-HODGKIN
Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte
del sistema immunitario) che
coinvolge i linfociti B, un particolare tipo di globuli bianchi.
Negli adulti Ruxience può essere somministrato in monoterapia (da
solo) o con altri med

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ruxience 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Ruxience 500 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ruxience 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab.
Ruxience 500 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.
Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab.
Il rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano
ottenuto con tecniche di ingegneria
genetica, costituito da una immunoglobulina glicosilata con le regioni
costanti IgG1 di origine umana
e con le sequenze della regione variabile della catena leggera e della
catena pesante di origine murina.
L’anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di
mammifero in sospensione (ovariche di
Hamster Cinese) e purificato con cromatografia affine e scambio
ionico, incluse procedure specifiche
di inattivazione e rimozione virale.
Eccipienti con effetti noti:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Liquido da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a
marroncino-giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ruxience è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Linfoma non-Hodgkin (LNH)
Ruxience è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
linfoma follicolare con stadio III-IV
precedentemente non trattati, in associazione a chemio