Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
R06AX28
perorálne použitie
tbl 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Rupatadín
tbl 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-04-13
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00349-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RUPATADINE MYLAN 10 MG TABLETY rupatadín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rupatadine Mylan 10 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rupatadine Mylan 10 mg 3. Ako užívať Rupatadine Mylan 10 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rupatadine Mylan 10 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE RUPATADINE MYLAN 10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v lieku Rupatadine Mylan 10 mg je rupatadín a je to antihistaminikum. Rupatadine Mylan 10 mg zmierňuje príznaky alergickej nádchy, ako sú kýchanie, výtok z nosa, svrbenie očí a nosa. Rupatadine Mylan 10 mg sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených so žihľavkou (alergická kožná vyrážka), ako sú svrbenie a vyrážky (ohraničené sčervenenie kože a opuch). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RUPATADINE MYLAN 10 MG NEUŽÍVAJTE RUPATADINE MYLAN 10 MG - ak ste alergický na rupatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Rupatadine Mylan 10 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte nedostatočnosť obličiek alebo Soma hati kamili
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00349-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rupatadine Mylan 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Každá tableta obsahuje 10 mg rupatadínu (ako fumarát). Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 38 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Okrúhle tablety svetlolososovej farby s priemerom 6,35 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba alergickej rinitídy a urtikárie u dospelých a dospievajúcich (od 12 rokov). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci_ _ (od 12 rokov) _ Odporúčaná dávka je 10 mg (jedna tableta) jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. _Starší_ _ _ Rupatadín sa môže používať s opatrnosťou u starších (pozri časť 4.4). _Pediatrická populácia_ _ _ Užívanie tabliet Rupatadine Mylan 10 mg sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov. U detí vo veku 2 až 11 rokov môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily. _Porucha funkcie _ _oblič_ _iek _ _alebo peče_ _ne_ Keďže nie sú žiadne klinické skúsenosti s užívaním u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, týmto pacientom sa neodporúča užívanie tabliet Rupatadine Mylan 10 mg. Spôsob podávania Perorálne použitie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na rupatadín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00349-Z1B 2 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Neodporúča sa užívanie rupatadínu s grapefruitovou šťavou (pozri časť 4.5). Treba sa vyhnúť užívaniu rupatadínu v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 a musí sa užívať s opatrnosťou v kombinácii so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5). Úprava dávky senzitívnych substrátov CYP3A4 (napr. simvastatínu, lovastatínu) a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutic Soma hati kamili