Rupatadine Mylan 10 mg tablety

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC koda:

R06AX28

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Područje terapije:

Rupatadín

Proizvod sažetak:

tbl 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2016-04-13

Uputa o lijeku

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00349-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RUPATADINE MYLAN 10 MG TABLETY
rupatadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rupatadine Mylan 10 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rupatadine Mylan 10 mg
3.
Ako užívať Rupatadine Mylan 10 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rupatadine Mylan 10 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE RUPATADINE MYLAN 10 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v lieku Rupatadine Mylan 10 mg je rupatadín a je to
antihistaminikum.
Rupatadine Mylan 10 mg zmierňuje príznaky alergickej nádchy, ako
sú kýchanie, výtok z nosa,
svrbenie očí a nosa.
Rupatadine Mylan 10 mg sa tiež používa na zmiernenie príznakov
spojených so žihľavkou (alergická
kožná vyrážka), ako sú svrbenie a vyrážky (ohraničené
sčervenenie kože a opuch).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
RUPATADINE MYLAN 10 MG
NEUŽÍVAJTE
RUPATADINE MYLAN 10 MG
-
ak ste alergický na rupatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Rupatadine Mylan 10 mg, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte nedostatočnosť obličiek alebo

Svojstava lijeka

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/00349-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rupatadine Mylan 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá tableta obsahuje 10 mg rupatadínu (ako fumarát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 38 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Okrúhle tablety svetlolososovej farby s priemerom 6,35 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Symptomatická liečba alergickej rinitídy a urtikárie u dospelých
a dospievajúcich (od 12 rokov).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci_
_ (od 12 rokov) _
Odporúčaná dávka je 10 mg (jedna tableta) jedenkrát denne s
jedlom alebo bez jedla.
_Starší_
_ _
Rupatadín sa môže používať s opatrnosťou u starších (pozri
časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
_ _
Užívanie tabliet Rupatadine Mylan 10 mg sa neodporúča u detí
mladších ako 12 rokov. U detí vo veku
2 až 11 rokov môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
_Porucha funkcie _
_oblič_
_iek _
_alebo peče_
_ne_
Keďže nie sú žiadne klinické skúsenosti s užívaním u
pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo
pečene, týmto pacientom sa neodporúča užívanie tabliet
Rupatadine Mylan 10 mg.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na rupatadín alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/00349-Z1B
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Neodporúča sa užívanie rupatadínu s grapefruitovou šťavou
(pozri časť 4.5).
Treba sa vyhnúť užívaniu rupatadínu v kombinácii so silnými
inhibítormi CYP3A4 a musí sa užívať
s opatrnosťou v kombinácii so stredne silnými inhibítormi CYP3A4
(pozri časť 4.5).
Úprava dávky senzitívnych substrátov CYP3A4 (napr. simvastatínu,
lovastatínu) a substrátov
CYP3A4 s úzkym terapeutic