Ruconest

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-02-2017

Viambatanisho vya kazi:

Rekombinantti ihmisen C1-estäjä

Inapatikana kutoka:

Pharming Group N.V.

ATC kanuni:

B06AC04

INN (Jina la Kimataifa):

conestat alfa

Kundi la matibabu:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Eneo la matibabu:

Angioedeema, perinnöllinen

Matibabu dalili:

Ruconest on tarkoitettu akuuttien angioödeemihyökkäysten hoitoon aikuisilla, joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE), johtuen C1-esteraasi-inhibiittorin puutoksesta.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2010-10-28

Taarifa za kipeperushi

                                35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RUCONEST 2100 YKSIKKÖÄ INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
alfakonestaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconest-valmistetta
3.
Miten Ruconest-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ruconest-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RUCONEST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ruconest-valmisteen vaikuttava aine on alfakonestaatti.
Alfakonestaatti on rekombinanttimuoto (ei
verivalmiste) ihmisen C1-inhibiittorista (recombinant human C1
inhibitor, rhC1-INH).
Ruconest-valmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja lapsille
(vähintään 2 vuoden ikäisille), joilla on
harvinainen perinnöllinen verisairaus nimeltään perinnöllinen
angioedeema (Hereditary Angioedema,
HAE). Tautia sairastavien potilaiden veressä on liian vähän
C1-inhibiittoriproteiinia. Tämä voi johtaa
toistuviin kohtauksiin, joihin liittyy turpoamista, vatsakipua,
hengitysvaikeuksia ja muita oireita.
Ruconest-valmisteen antaminen vähentää C1-inhibiittorin puutetta ja
johtaa akuutin
angioedeemakohtauksen oireiden lievittymiseen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT RUCONEST-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ RUCONEST-VALMISTETTA
•
jos olet tai luulet olevasi allerginen kaneille.
•
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE 1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ruconest 2100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 2 100 yksikköä alfakonestaattia, joka
vastaa käyttökuntoon saattamisen
jälkeen 2 100 yksikköä 14 ml:ssa liuosta eli 150 yksikön/ml
pitoisuutta.
Alfakonestaatti on ihmisen C1 esteraasi-inhibiittorin (rhC1-INH)
rekombinantti analogi, jota tuotetaan
transgeenisten kanien maidosta yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Yhden alfakonestaattiyksikön aktiivisuus on määritetty vastaavaksi
kuin yhden millilitran yhdistettyä
plasmaa sisältävän C1 esteraasin inhiboiva vaikutus.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo sisältää keskimäärin 19,5 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Jauhe, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ruconest-valmiste on tarkoitettu akuuttien angioedeemakohtausten
hoitoon aikuisille, nuorille ja
lapsille (vähintään 2 vuoden ikäisille), joilla on C1
esteraasi-inhibiittorin puutteesta aiheutuva
perinnöllinen angioedeema (HAE).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ruconest-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin ohjauksessa ja
valvonnassa, jolla on kokemusta
perinnöllisen angioedeeman diagnosoinnista ja hoidosta.
Annostus aikuisille, nuorille ja vähintään 2 vuoden ikäisille
lapsille
_Paino alle 84 kg _
-
Yksi laskimonsisäinen injektio, 50 yksikköä painokiloa kohden.
_Paino 84 kg tai enemmän _
-
Yksi laskimonsisäinen injektio, 4 200 yksikköä (2 injektiopulloa).
Useimmissa tapauksissa yksi annos Ruconest-valmistetta riittää
akuutin angioedeemakohtauksen
hoitoon.
Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa yksi
lisäannos (50 yksikköä painokiloa
kohden 4 200 yksikköön asti) lääkärin harkinnan mukaan (ks. kohta
5.1).
-
Aikuisille ja nuorille voidaan antaa yksi lisäannos, jos 120 minuutin
kuluttua ei ole saavutettu
riittävä
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Rekombinantti ihmisen C1-estäjä

Rekombinantti ihmisen C1-estäjä

ATC kanuni B06AC04

B06AC04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pharming Group N.V.

Pharming Group N.V.

INN (Jina la Kimataifa) conestat alfa

conestat alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-02-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ruconest Rekombinantti ihmisen C1-estäjä conestat alfa

Ruconest Rekombinantti ihmisen C1-estäjä conestat alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ruconest