Ruconest

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Rekombinantti ihmisen C1-estäjä

Fáanlegur frá:

Pharming Group N.V.

ATC númer:

B06AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

conestat alfa

Meðferðarhópur:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Lækningarsvæði:

Angioedeema, perinnöllinen

Ábendingar:

Ruconest on tarkoitettu akuuttien angioödeemihyökkäysten hoitoon aikuisilla, joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE), johtuen C1-esteraasi-inhibiittorin puutoksesta.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2010-10-28

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RUCONEST 2100 YKSIKKÖÄ INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
alfakonestaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconest-valmistetta
3.
Miten Ruconest-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ruconest-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RUCONEST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ruconest-valmisteen vaikuttava aine on alfakonestaatti.
Alfakonestaatti on rekombinanttimuoto (ei
verivalmiste) ihmisen C1-inhibiittorista (recombinant human C1
inhibitor, rhC1-INH).
Ruconest-valmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja lapsille
(vähintään 2 vuoden ikäisille), joilla on
harvinainen perinnöllinen verisairaus nimeltään perinnöllinen
angioedeema (Hereditary Angioedema,
HAE). Tautia sairastavien potilaiden veressä on liian vähän
C1-inhibiittoriproteiinia. Tämä voi johtaa
toistuviin kohtauksiin, joihin liittyy turpoamista, vatsakipua,
hengitysvaikeuksia ja muita oireita.
Ruconest-valmisteen antaminen vähentää C1-inhibiittorin puutetta ja
johtaa akuutin
angioedeemakohtauksen oireiden lievittymiseen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT RUCONEST-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ RUCONEST-VALMISTETTA
•
jos olet tai luulet olevasi allerginen kaneille.
•

Vara einkenni

1
LIITE 1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ruconest 2100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 2 100 yksikköä alfakonestaattia, joka
vastaa käyttökuntoon saattamisen
jälkeen 2 100 yksikköä 14 ml:ssa liuosta eli 150 yksikön/ml
pitoisuutta.
Alfakonestaatti on ihmisen C1 esteraasi-inhibiittorin (rhC1-INH)
rekombinantti analogi, jota tuotetaan
transgeenisten kanien maidosta yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Yhden alfakonestaattiyksikön aktiivisuus on määritetty vastaavaksi
kuin yhden millilitran yhdistettyä
plasmaa sisältävän C1 esteraasin inhiboiva vaikutus.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo sisältää keskimäärin 19,5 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Jauhe, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ruconest-valmiste on tarkoitettu akuuttien angioedeemakohtausten
hoitoon aikuisille, nuorille ja
lapsille (vähintään 2 vuoden ikäisille), joilla on C1
esteraasi-inhibiittorin puutteesta aiheutuva
perinnöllinen angioedeema (HAE).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ruconest-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin ohjauksessa ja
valvonnassa, jolla on kokemusta
perinnöllisen angioedeeman diagnosoinnista ja hoidosta.
Annostus aikuisille, nuorille ja vähintään 2 vuoden ikäisille
lapsille
_Paino alle 84 kg _
-
Yksi laskimonsisäinen injektio, 50 yksikköä painokiloa kohden.
_Paino 84 kg tai enemmän _
-
Yksi laskimonsisäinen injektio, 4 200 yksikköä (2 injektiopulloa).
Useimmissa tapauksissa yksi annos Ruconest-valmistetta riittää
akuutin angioedeemakohtauksen
hoitoon.
Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa yksi
lisäannos (50 yksikköä painokiloa
kohden 4 200 yksikköön asti) lääkärin harkinnan mukaan (ks. kohta
5.1).
-
Aikuisille ja nuorille voidaan antaa yksi lisäannos, jos 120 minuutin
kuluttua ei ole saavutettu
riittävä