Ruconest

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-02-2017

Viambatanisho vya kazi:

Rekombináns humán C1-inhibitor

Inapatikana kutoka:

Pharming Group N.V.

ATC kanuni:

B06AC04

INN (Jina la Kimataifa):

conestat alfa

Kundi la matibabu:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Eneo la matibabu:

Angioödéma, örökletes

Matibabu dalili:

A Ruconest az akut angioödémás rohamok kezelésére javallt az örökletes angioödéma (HAE) felnőtteknél a C1-észteráz-inhibitor hiánya miatt.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2010-10-28

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RUCONEST 2100 EGYSÉG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
alfa-konesztát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ruconest alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ruconestet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ruconestet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RUCONEST ÉS MILYEN TÍPUSÚ BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ruconest hatóanyaga az alfa-konesztát. Az alfa-konesztát a humán
C1 inhibitor rekombináns (nem
vérkészítmény) formája (rhC1-INH ).
A Ruconest alkalmazása egy ritka, örökletes angioödéma (HAE)
néven ismert, öröklött vérképzőszervi
betegségben javallott, felnőttek, serdülők és (2 éves vagy
annál idősebb) gyermekek számára. Az ilyen
betegek vérében kevés a C1 gátló fehérje, aminek következtében
ismételt rohamok formájában duzzanat,
hasi fájdalom, nehézlégzés és egyéb tünetek fordulhatnak elő.
A Ruconest alkalmazásának célja a C1 gátló hiány mérséklése,
ami által az akut HAE-roham során
mérséklődnek a tünetek.
2.
TUDNIVALÓK A RUCONEST ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ruconest 2100 egység por oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 2100 egység alfa-konesztátot tartalmaz, amely
feloldás után 2100 egység/14 ml-nek,
illetve 150 egység/ml-es koncentrációnak felel meg.
Az alfa-konesztát a humán C1-észteráz-inhibitor rekombináns
analógja (rhC1-INH), amit transzgenikus
nyulak tejében rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
1 egység konesztát-alfa aktivitás 1 ml poolozott normál plazmában
lévő C1-észteráz inhibíciós
aktivitásnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag:
19,5 mg nátrium injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy törtfehér színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ruconest akut angioödémás rohamok kezelésére javallott
C1-észterázinhibitor-hiány következtében
kialakult örökletes angioödémában (hereditary angioedema,
HAE) szenvedő felnőttek, serdülők és (2
éves vagy annál idősebb) gyermekek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma
diagnosztizálásában
és kezelésében jártas orvos irányítása
és felügyelete mellett kell megkezdeni.
Adagolás felnőtteknél, serdülőknél, és (2 éves vagy annál
idősebb) gyermekeknél
_Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek_
-
50 egység/ttkg egyszeri intravénás injekcióban.
_84 kg vagy annál nagyobb testtömegű személyek _
-
4200 egység (2 injekciós üveg) egyszeri intravénás injekcióban.
Az esetek nagy részében egyetlen adag Ruconest elegendő egy akut
angioödémás roham kezeléséhez.
Nem kielégítő klinikai reakció esetén, a kezelőorvos döntése
alapján, beadható egy újabb adag
(50 egység/ttkg – legfeljebb 4200 egység) (lásd 5.1 pont).
3
-
Felnőtteknél és serdülőknél, ha a beteg 120 perc elteltével sem
regált megfelelő módon, akkor
beadható egy újabb
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Rekombináns humán C1-inhibitor

Rekombináns humán C1-inhibitor

ATC kanuni B06AC04

B06AC04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pharming Group N.V.

Pharming Group N.V.

INN (Jina la Kimataifa) conestat alfa

conestat alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-02-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ruconest Rekombináns humán C1-inhibitor conestat alfa

Ruconest Rekombináns humán C1-inhibitor conestat alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ruconest