Ruconest

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Rekombináns humán C1-inhibitor

Prieinama:

Pharming Group N.V.

ATC kodas:

B06AC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

conestat alfa

Farmakoterapinė grupė:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Gydymo sritis:

Angioödéma, örökletes

Terapinės indikacijos:

A Ruconest az akut angioödémás rohamok kezelésére javallt az örökletes angioödéma (HAE) felnőtteknél a C1-észteráz-inhibitor hiánya miatt.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2010-10-28

Pakuotės lapelis

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RUCONEST 2100 EGYSÉG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
alfa-konesztát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ruconest alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ruconestet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ruconestet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RUCONEST ÉS MILYEN TÍPUSÚ BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ruconest hatóanyaga az alfa-konesztát. Az alfa-konesztát a humán
C1 inhibitor rekombináns (nem
vérkészítmény) formája (rhC1-INH ).
A Ruconest alkalmazása egy ritka, örökletes angioödéma (HAE)
néven ismert, öröklött vérképzőszervi
betegségben javallott, felnőttek, serdülők és (2 éves vagy
annál idősebb) gyermekek számára. Az ilyen
betegek vérében kevés a C1 gátló fehérje, aminek következtében
ismételt rohamok formájában duzzanat,
hasi fájdalom, nehézlégzés és egyéb tünetek fordulhatnak elő.
A Ruconest alkalmazásának célja a C1 gátló hiány mérséklése,
ami által az akut HAE-roham során
mérséklődnek a tünetek.
2.
TUDNIVALÓK A RUCONEST ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ruconest 2100 egység por oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 2100 egység alfa-konesztátot tartalmaz, amely
feloldás után 2100 egység/14 ml-nek,
illetve 150 egység/ml-es koncentrációnak felel meg.
Az alfa-konesztát a humán C1-észteráz-inhibitor rekombináns
analógja (rhC1-INH), amit transzgenikus
nyulak tejében rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
1 egység konesztát-alfa aktivitás 1 ml poolozott normál plazmában
lévő C1-észteráz inhibíciós
aktivitásnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag:
19,5 mg nátrium injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy törtfehér színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ruconest akut angioödémás rohamok kezelésére javallott
C1-észterázinhibitor-hiány következtében
kialakult örökletes angioödémában (hereditary angioedema,
HAE) szenvedő felnőttek, serdülők és (2
éves vagy annál idősebb) gyermekek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma
diagnosztizálásában
és kezelésében jártas orvos irányítása
és felügyelete mellett kell megkezdeni.
Adagolás felnőtteknél, serdülőknél, és (2 éves vagy annál
idősebb) gyermekeknél
_Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek_
-
50 egység/ttkg egyszeri intravénás injekcióban.
_84 kg vagy annál nagyobb testtömegű személyek _
-
4200 egység (2 injekciós üveg) egyszeri intravénás injekcióban.
Az esetek nagy részében egyetlen adag Ruconest elegendő egy akut
angioödémás roham kezeléséhez.
Nem kielégítő klinikai reakció esetén, a kezelőorvos döntése
alapján, beadható egy újabb adag
(50 egység/ttkg – legfeljebb 4200 egység) (lásd 5.1 pont).
3
-
Felnőtteknél és serdülőknél, ha a beteg 120 perc elteltével sem
regált megfelelő módon, akkor
beadható egy újabb