Rozlytrek

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Entrectinib

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH 

ATC kanuni:

L01EX14

INN (Jina la Kimataifa):

entrectinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastiska medel

Eneo la matibabu:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Matibabu dalili:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2020-07-31

Taarifa za kipeperushi

41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ROZLYTREK 100 MG HÅRDA KAPSLAR
ROZLYTREK 200 MG HÅRDA KAPSLAR
entrectinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rozlytrek är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rozlytrek
3.
Hur du tar Rozlytrek
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rozlytrek ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ROZLYTREK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR ROZLYTREK
Rozlytrek är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva
substansen entrectinib.
VAD ROZLYTREK ANVÄNDS FÖR
Rozlytrek används för att behandla antingen:
•
vuxna och barn från 12 års ålder och äldre med solida tumörer
(cancer) i olika delar av kroppen
som orsakas av en förändring i den så kallade neurotrofisk
tyrosinreceptorkinas (NTRK)-genen,
eller
•
vuxna med en typ av lungcancer som kallas ”icke-småcellig
lungcancer” (NSCLC) som orsakats
av en förändring i den så kallade
_ROS1_
-genen.
_NTRK_
-genfusionspositiv cancertumör
Används när:
•
ett test har visat att dina cancerceller har en förändring i generna
som kall

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rozlytrek 100 mg hårda kapslar
Rozlytrek 200 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Rozlytrek 100 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 100 mg entrectinib.
_Hjälpämnen med känd effekt _
Varje 100 mg hård kapsel innehåller 65 mg laktos.
Rozlytrek 200 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 200 mg entrectinib.
_Hjälpämnen med känd effekt _
Varje hård kapsel innehåller 130 mg laktos och 0,6 mg av
azofärgämnet para-orange (E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Rozlytrek 100 mg hårda kapslar
Storlek 2 (18 mm lång), hård kapsel med gul ogenomskinlig underdel
och överdel med ENT 100
tryckt i blått på underdelen.
Rozlytrek 200 mg hårda kapslar
Storlek 0 (21,7 mm lång), hård kapsel med orange ogenomskinlig
underdel och överdel med ENT 200
tryckt i blått på underdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rozlytrek som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna och
barn från 12 års ålder och äldre
med solida tumörer som uttrycker en neurotrofisk tyrosinreceptorkinas
(
_NTRK_
) genfusion,
•
som har en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller när
kirurgisk resektion
sannolikt leder till svår morbiditet, och
•
som inte tidigare har fått en
_NTRK_
-hämmare
•
som inte har några tillfredsställande behandlingsalternativ (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
3
Rozlytrek som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna
patienter med
_ROS1_
-positiv,
avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte tidigare
behandlats med ROS1-hämmare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Rozlytrek ska initieras av en läkare