Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Entrectinib
Roche Registration GmbH
L01EX14
entrectinib
Antineoplastiska medel
Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.
Revision: 7
auktoriserad
2020-07-31
41 B. BIPACKSEDEL 42 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ROZLYTREK 100 MG HÅRDA KAPSLAR ROZLYTREK 200 MG HÅRDA KAPSLAR entrectinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rozlytrek är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Rozlytrek 3. Hur du tar Rozlytrek 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rozlytrek ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ROZLYTREK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ÄR ROZLYTREK Rozlytrek är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen entrectinib. VAD ROZLYTREK ANVÄNDS FÖR Rozlytrek används för att behandla antingen: • vuxna och barn från 12 års ålder och äldre med solida tumörer (cancer) i olika delar av kroppen som orsakas av en förändring i den så kallade neurotrofisk tyrosinreceptorkinas (NTRK)-genen, eller • vuxna med en typ av lungcancer som kallas ”icke-småcellig lungcancer” (NSCLC) som orsakats av en förändring i den så kallade _ROS1_ -genen. _NTRK_ -genfusionspositiv cancertumör Används när: • ett test har visat att dina cancerceller har en förändring i generna som kall Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rozlytrek 100 mg hårda kapslar Rozlytrek 200 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Rozlytrek 100 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 100 mg entrectinib. _Hjälpämnen med känd effekt _ Varje 100 mg hård kapsel innehåller 65 mg laktos. Rozlytrek 200 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 200 mg entrectinib. _Hjälpämnen med känd effekt _ Varje hård kapsel innehåller 130 mg laktos och 0,6 mg av azofärgämnet para-orange (E110). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Rozlytrek 100 mg hårda kapslar Storlek 2 (18 mm lång), hård kapsel med gul ogenomskinlig underdel och överdel med ENT 100 tryckt i blått på underdelen. Rozlytrek 200 mg hårda kapslar Storlek 0 (21,7 mm lång), hård kapsel med orange ogenomskinlig underdel och överdel med ENT 200 tryckt i blått på underdelen. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rozlytrek som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna och barn från 12 års ålder och äldre med solida tumörer som uttrycker en neurotrofisk tyrosinreceptorkinas ( _NTRK_ ) genfusion, • som har en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller när kirurgisk resektion sannolikt leder till svår morbiditet, och • som inte tidigare har fått en _NTRK_ -hämmare • som inte har några tillfredsställande behandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1). 3 Rozlytrek som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med _ROS1_ -positiv, avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte tidigare behandlats med ROS1-hämmare. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Rozlytrek ska initieras av en läkare Prečítajte si celý dokument