ROWACHOL

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Rowa Pharmaceuticals Ltd., Írsko

ATC kanuni:

A05AX

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

cps mol 1x50 (liek.plast); cps mol 1x100 (blis.PVC/Al); cps mol 1x20 (blis.PVC/Al)

Dawa ya aina:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

94 - FYTOPHARMACA

Eneo la matibabu:

Iné liečivá žlčových ciest

Bidhaa muhtasari:

cps mol 1x20 (blis.PVC/Al); cps mol 1x100 (blis.PVC/Al); cps mol 1x50 (liek.plast)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

1998-03-24

Taarifa za kipeperushi

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/00847
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Prosím čítajte pozorne!
ROWACHOL
MÄKKÉ KAPSULY
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:
Rowa Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co.Cork, Írsko
ZLOŽENIE:
1 MÄKKÁ KAPSULA OBSAHUJE:
_Liečivo: _alfa-pinén 13,6 mg; beta-pinén 3,4 mg, kamfén 5,0 mg;
cineol 2,0 mg; mentón 6,0 mg;
mentol 32,0 mg; borneol 5,0 mg.
_Pomocné látky:_
olivový olej, želatína, glycerol, sodná soľ etylparabénu (E215),
sodná soľ
propylparabénu (E217), sodná soľ meďnatého komplexu
chlorofylínu.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA:
fytofarmakum - cholagogum, choleretikum
CHARAKTERISTIKA:
ROWACHOL zvyšuje sekréciu žlče, uvoľňuje kŕče žlčových
ciest a znížením hromadenia žlče
zvyšuje metabolickú funkciu pečene. Pomocou inhibujúcej HMGCoA -
reduktázy sa obmedzuje
endogénna tvorba cholesterolu, znižuje sa saturačný index žlče a
to vedie k rozpúšťaniu
cholesterolových kameňov a pôsobí preventívne na ich tvorbu.
Choleretický účinok Rowacholu
podporuje aj produkciu inzulínu, dôležité sú však kontroly stavu
ochorenia.
INDIKÁCIE:
ROWACHOL sa odporúča na liečbu pečeňovo - žlčníkových
ochorení a na rozpúšťanie žlčových
kameňov. Tiež je vhodný ako doplnok liečby cukrovky.
KONTRAINDIKÁCIE:
Nie sú známe.
NEŽIADUCE ÚČINKY:
Nie sú známe žiadne závažné vedľajšie nežiaduce účinky. U
precitlivených osôb môže dôjsť najmä
u kvapiek k výskytu alergických kožných reakcií. Ojedinele môže
dôjsť k nepatrným a prechodným
žalúdočným ťažkostiam, k bolesti v ústach, k výskytu
bukálnych vriedkov a k mätovej pachuti po
jedle. Tieto ťažkosti sa môžu zmierniť alebo odstrániť užitím
liekov nalačno, 30 minút pred jedlom.
Ak sa však vyskytnú akékoľvek nežiaduce príznaky či neobvyklé
reakcie počas liečby je potrebné
informovať lekára
TEHOTENSTVO A DOJČENIE:
Hoci doteraz nebol pozorovaný negatívny účinok na plod, ROWACHOL
sa nem

Tabia za bidhaa

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/00847 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ROWACHOL
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: 1 MÄKKÁ KAPSULA OBSAHUJE: alfa-pinén 13,6 mg; beta-pinén
3,4 mg, kamfén 5,0 mg; cineol
2,0 mg; mentón 6,0 mg; mentol 32,0 mg; borneol 5,0 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
Popis: zelené guľaté mäkké želatínové kapsuly,
gastrorezistentné, obsahujúce zelenožltú tekutinu
silného aromatického zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hepatobiliárne ťažkosti vrátane cholelitiázy, cholecystitídy,
biliárnej koliky, dyskinézie žlčovodu
a zápalové biliárne stavy. Predoperačná a pooperačná liečba
hepatálneho a biliárneho systému,
prevencia recidív cholelitiázy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
NA VNÚTORNÉ POUŽITIE
DÁVKOVANIE
_Dospelí_: Obvykle sa užíva 1 až 2 mäkké kapsuly 3 krát denne
pred jedlom.
_Deti 6 –14 ročné_: Obvykle sa užíva 1 mäkká kapsula 2 krát
denne pred jedlom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú známe
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pred začiatkom konzervatívnej liečby žlčových kameňov v
spoločnom žlčovode (choledolitiáza) je
potrebné zvážiť situáciu, že žlčové kamene v dukte môžu
zvýšiť výskyt klinických komplikácii ako
sú obštrukčná žltačka, ascedentná cholangitída, pankreatitída
a podobne. Pacientom sa odporúča
žlčníková diéta so zníženým obsahom cholesterolu.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
1
Interakcie sa môžu vyskytnúť pri súčasnom perorálnom podávaní
antikolaguancií alebo pri kritických
dávkach iných liekov, ktoré sa metabolizujú a vylučujú cez
pečeň.
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
Aj keď nie sú údaje o teratogénnom pôsobení lieku, nemá sa
Rowachol podávať v prvom trimestri
gravidity, ako aj počas laktácie.
4.7
OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE
Neovplyvňuje sc