Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Rowa Pharmaceuticals Ltd., Írsko
A05AX
perorálne použitie
cps mol 1x50 (liek.plast); cps mol 1x100 (blis.PVC/Al); cps mol 1x20 (blis.PVC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
94 - FYTOPHARMACA
Iné liečivá žlčových ciest
cps mol 1x20 (blis.PVC/Al); cps mol 1x100 (blis.PVC/Al); cps mol 1x50 (liek.plast)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-03-24
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/00847 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Prosím čítajte pozorne! ROWACHOL MÄKKÉ KAPSULY DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: Rowa Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co.Cork, Írsko ZLOŽENIE: 1 MÄKKÁ KAPSULA OBSAHUJE: _Liečivo: _alfa-pinén 13,6 mg; beta-pinén 3,4 mg, kamfén 5,0 mg; cineol 2,0 mg; mentón 6,0 mg; mentol 32,0 mg; borneol 5,0 mg. _Pomocné látky:_ olivový olej, želatína, glycerol, sodná soľ etylparabénu (E215), sodná soľ propylparabénu (E217), sodná soľ meďnatého komplexu chlorofylínu. FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: fytofarmakum - cholagogum, choleretikum CHARAKTERISTIKA: ROWACHOL zvyšuje sekréciu žlče, uvoľňuje kŕče žlčových ciest a znížením hromadenia žlče zvyšuje metabolickú funkciu pečene. Pomocou inhibujúcej HMGCoA - reduktázy sa obmedzuje endogénna tvorba cholesterolu, znižuje sa saturačný index žlče a to vedie k rozpúšťaniu cholesterolových kameňov a pôsobí preventívne na ich tvorbu. Choleretický účinok Rowacholu podporuje aj produkciu inzulínu, dôležité sú však kontroly stavu ochorenia. INDIKÁCIE: ROWACHOL sa odporúča na liečbu pečeňovo - žlčníkových ochorení a na rozpúšťanie žlčových kameňov. Tiež je vhodný ako doplnok liečby cukrovky. KONTRAINDIKÁCIE: Nie sú známe. NEŽIADUCE ÚČINKY: Nie sú známe žiadne závažné vedľajšie nežiaduce účinky. U precitlivených osôb môže dôjsť najmä u kvapiek k výskytu alergických kožných reakcií. Ojedinele môže dôjsť k nepatrným a prechodným žalúdočným ťažkostiam, k bolesti v ústach, k výskytu bukálnych vriedkov a k mätovej pachuti po jedle. Tieto ťažkosti sa môžu zmierniť alebo odstrániť užitím liekov nalačno, 30 minút pred jedlom. Ak sa však vyskytnú akékoľvek nežiaduce príznaky či neobvyklé reakcie počas liečby je potrebné informovať lekára TEHOTENSTVO A DOJČENIE: Hoci doteraz nebol pozorovaný negatívny účinok na plod, ROWACHOL sa nem Les hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/00847 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ROWACHOL 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: 1 MÄKKÁ KAPSULA OBSAHUJE: alfa-pinén 13,6 mg; beta-pinén 3,4 mg, kamfén 5,0 mg; cineol 2,0 mg; mentón 6,0 mg; mentol 32,0 mg; borneol 5,0 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula Popis: zelené guľaté mäkké želatínové kapsuly, gastrorezistentné, obsahujúce zelenožltú tekutinu silného aromatického zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hepatobiliárne ťažkosti vrátane cholelitiázy, cholecystitídy, biliárnej koliky, dyskinézie žlčovodu a zápalové biliárne stavy. Predoperačná a pooperačná liečba hepatálneho a biliárneho systému, prevencia recidív cholelitiázy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA NA VNÚTORNÉ POUŽITIE DÁVKOVANIE _Dospelí_: Obvykle sa užíva 1 až 2 mäkké kapsuly 3 krát denne pred jedlom. _Deti 6 –14 ročné_: Obvykle sa užíva 1 mäkká kapsula 2 krát denne pred jedlom. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú známe 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pred začiatkom konzervatívnej liečby žlčových kameňov v spoločnom žlčovode (choledolitiáza) je potrebné zvážiť situáciu, že žlčové kamene v dukte môžu zvýšiť výskyt klinických komplikácii ako sú obštrukčná žltačka, ascedentná cholangitída, pankreatitída a podobne. Pacientom sa odporúča žlčníková diéta so zníženým obsahom cholesterolu. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE 1 Interakcie sa môžu vyskytnúť pri súčasnom perorálnom podávaní antikolaguancií alebo pri kritických dávkach iných liekov, ktoré sa metabolizujú a vylučujú cez pečeň. 4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA Aj keď nie sú údaje o teratogénnom pôsobení lieku, nemá sa Rowachol podávať v prvom trimestri gravidity, ako aj počas laktácie. 4.7 OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE Neovplyvňuje sc Les hele dokumentet