Rotarix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2023

Viambatanisho vya kazi:

manna rotavirus, lifandi dregið úr

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BH01

INN (Jina la Kimataifa):

rotavirus vaccine, live

Kundi la matibabu:

Bóluefni

Eneo la matibabu:

Immunization; Rotavirus Infections

Matibabu dalili:

Rotarix er ætlað til virkrar ónæmis hjá ungabörnum á aldrinum 6 til 24 vikna til að koma í veg fyrir magabólgu vegna rotavirus sýkingar. Notkun Rotarix ætti að vera byggt á opinberum meðmæli.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 41

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2006-02-21

Taarifa za kipeperushi

                                59
B. FYLGISEÐILL
60
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ROTARIX MIXTÚRUDUFT OG LEYSIR, DREIFA
rótaveirubóluefni, lifandi
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ FÆR ÞETTA
BÓLUEFNI. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað eingöngu fyrir barnið. Ekki
má gefa það öðrum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Rotarix og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið fær Rotarix
3.
Hvernig gefa á Rotarix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rotarix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ROTARIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rotarix er veirubóluefni, sem inniheldur lifandi, veiklaðar
rótaveirur úr mönnum, sem hjálpar til við
að vernda barnið, frá 6 vikna aldri, gegn maga- og þarmabólgu
(niðurgangi og uppköstum) af völdum
rótaveirusýkingar.
HVERNIG VIRKAR ROTARIX
Rótaveirusýking er algengasta orsök alvarlegs niðurgangs hjá
ungbörnum og ungum börnum.
Rótaveira berst auðveldlega með höndum að munni eftir snertingu
við hægðir frá smituðum
einstaklingi. Flest börn jafna sig af sjálfu sér eftir niðurgang
af völdum rótaveiru. Sum börn verða
mjög veik af miklum uppköstum, niðurgangi og lífshættulegu
vökvatapi sem gerir innlögn á sjúkrahús
nauðsynlega.
Þegar einstaklingur fær bóluefni, myndar ónæmiskerfið
(náttúrulegar varnir líkamans) mótefni gegn
algengustu gerðum af rótaveirum. Mótefnin veita vernd gegn
sjúkdómum af völdum þessara rótaveira.
Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Rotarix veiti
öllum sem eru bólusettir, fullkomna vörn
gegn sýkingunum sem því er ætlað a
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Rotarix
MIXTÚRU
duft og leysir, dreifa.
Rótaveirubóluefni, lifandi.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (1 ml):
Rótaveirur úr mönnum, RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar)*
ekki minna en 10
6.0
CCID
50
*Framleiddar í Vero frumum
Hjálparefni með þekkta verkun:
Bóluefnið inniheldur 13,5 mg af sorbitóli, 9 mg af súkrósa, 10
míkrógrömm af glúkósa og
0,15 míkrógrömm af fenýlalaníni í hverjum skammti (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
MIXTÚRU
duft og leysir, dreifa.
Duftið er hvítt.
Leysirinn er skýjaður vökvi með hvítri útfellingu sem sest hægt
til botns í litlausum vökva.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rotarix er ætlað til bólusetningar hjá ungbörnum á aldrinum 6
til 24 vikna til að koma í veg fyrir
maga- og þarmabólgu (gastro-enteritis) af völdum
rótaveirusýkingar (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Nota skal Rotarix samkvæmt viðurkenndum ráðleggingum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ónæmisaðgerðin samanstendur af tveimur skömmtum. Fyrsta skammtinn
má gefa frá 6 vikna aldri.
Líða skulu a.m.k. 4 vikur á milli skammta. Ónæmisaðgerðina er
æskilegt að gera fyrir 16 vikna aldur,
en henni verður að vera lokið fyrir 24 vikna aldur.
Fyrirburum, sem fæddir eru eftir minnst 27 vikna meðgöngu, má gefa
Rotarix í sömu skömmtum (sjá
kafla 4.8 og 5.1)
Í klínískum rannsóknum, kom fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum
að bóluefnið gúlpaðist upp eða að
barnið lét það út úr sér og við slíkar aðstæður var ekki
gefinn annar skammtur í staðinn. Ef hins vegar
svo ólíklega vill til að barnið setur mest allt bóluefnið út
úr sér eða það gúlpast upp, má gefa annan
skammt í sömu komu til læknis.
Mælt er með því að ungbörn sem fá fyrri skammtinn af Rotarix
ljúki ónæmisaðgerðinni einnig með
Rotarix. Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmismyndun
eða verkun sé Rotari
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi manna rotavirus, lifandi dregið úr

manna rotavirus, lifandi dregið úr

ATC kanuni J07BH01

J07BH01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) rotavirus vaccine, live

rotavirus vaccine, live

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-03-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rotarix manna rotavirus, lifandi dregið vaccine, live

Rotarix manna rotavirus, lifandi dregið vaccine, live

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rotarix