Rotarix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-03-2016

Viambatanisho vya kazi:

ανθρώπινο ροταϊό, ζωντανό εξασθενημένο

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BH01

INN (Jina la Kimataifa):

rotavirus vaccine, live

Kundi la matibabu:

Εμβόλια

Eneo la matibabu:

Immunization; Rotavirus Infections

Matibabu dalili:

Το Rotarix ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση βρεφών ηλικίας 6 έως 24 εβδομάδων για την πρόληψη γαστρεντερίτιδας λόγω μόλυνσης από ροταϊό. Η χρήση του Rotarix θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημη σύσταση.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 41

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2006-02-21

Taarifa za kipeperushi

                                59
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
60
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ROTARIX ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
εμβόλιο ροταϊού, με ζώντες ιούς
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΚΆΝΕΙ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορεί να χρειαστεί να το
ξαναδιαβάσετε.
-
Αν έχετε και άλλες ερωτήσεις, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Αυτό το εμβόλιο έχει συνταγογραφηθεί
αποκλειστικά για το παιδί σας. Μην το
δίνετε σε
άλλους.
-
Αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Rotarix και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί
σας πάρει το Rotarix
3.
Πως χορηγείται το Rotarix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως να φυλάσσετε το Rotarix
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ROTARIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Rotarix είναι ένα ιικό εμβόλιο που
περιέχει ζώντα εξασθενημέν
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rotarix κόνις και διαλύτης για
ΠΌΣΙΜΟ
εναιώρημα
Εμβόλιο για τον ροταϊό, με ζώντες ιούς
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (1 mL)
περιέχει:
Στέλεχος ανθρώπινου ροταϊού RIX4414
(ζώντες, εξασθενημένοι ιοί)*όχι
λιγότερο από 10
6.0
CCID
50
*Έχει παραχθεί σε κύτταρα Vero.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Αυτό το προϊόν περιέχει 13,5 mg
σορβιτόλης, 9 mg σακχαρόζης, 10
μικρογραμμάρια γλυκόζης και
0,15 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης ανά
δόση (βλέπε παράγραφο 4.4)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για
ΠΌΣΙΜΟ
εναιώρημα
Η κόνις είναι λευκή.
Ο διαλύτης είναι ένα θολό υγρό που
περιέχει ένα λευκό ίζημα που
εναποτίθεται αργά και ένα άχρωμο
υπερκείμενο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Rotarix ενδείκνυται για την ενεργητική
ανοσοποίηση βρεφών ηλικίας 6 έως 24
εβδομάδων για την
πρόληψη της γαστρεντερίτιδας λόγω
λοίμωξης από ροταϊό (βλέπε
παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Η χρήση του Rotarix θα πρέπει να βασίζεται
στις επίσημες συστάσεις.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δο
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ανθρώπινο ροταϊό, ζωντανό εξασθενημένο

ανθρώπινο ροταϊό, ζωντανό εξασθενημένο

ATC kanuni J07BH01

J07BH01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) rotavirus vaccine, live

rotavirus vaccine, live

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-03-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rotarix ανθρώπινο ροταϊό, ζωντανό εξασθενημένο rotavirus vaccine, live

Rotarix ανθρώπινο ροταϊό, ζωντανό εξασθενημένο rotavirus vaccine, live

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rotarix