Rosanne 0,03 mg/3 mg filmom obložene tablete

Nchi: Korasia

Lugha: Kroeshia

Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Viambatanisho vya kazi:

etinilestradiol drospirenon

Inapatikana kutoka:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC kanuni:

G03AA12

INN (Jina la Kimataifa):

etinilestradiol drospirenon

Kipimo:

0,03 mg/3 mg

Dawa fomu:

filmom obložena tableta

Tungo:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona

Dawa ya aina:

na recept ponovljivi recept

Viwandani na:

Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, ŠpanjolskaSalutas Pharma GmbH, Barleben, NjemačkaLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-890097735-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-03

Idhini ya tarehe:

2017-11-08

Taarifa za kipeperushi

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ROSANNE 0,03 MG/3MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol/drospirenon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
­
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
­
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
­
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
­
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA:
-
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.
-
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.
-
Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva
krvni ugrušak (pogledajte dio 2. „Krvni ugrušci“).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Rosanne i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosanne
Kada ne smijete uzimati Rosanne
Upozorenja i mjere opreza
Krvni ugrušci
Rosanne i rak
Psihijatrijski poremećaji
Krvarenje izmeĎu mjesečnica
Što trebate učiniti ako izostane krvarenje u razdoblju pauze
Drugi lijekovi i Rosanne
Rosanne s hranom i pićem
Laboratorijski testovi
Trudnoća
Dojenje
Upravljanje vozilima i strojevima
Rosanne sadrţi laktozu
3. Kako uzimati Rosanne
Kada moţete početi uzimati tablete iz prvog pakiranja lijeka Rosane
Ako uzmete više lijeka Rosanne nego što ste trebali
Ako ste zaboravili uzeti Rosanne
Što učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva
OdgaĎanje mjesečnice: što morate znati
Promjena dana početka mjesečnice: što morate znati
Ako

Tabia za bidhaa

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Rosanne 0,03 mg/3mg filmom obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 0,03 mg etinilestradiola i 3 mg
drospirenona
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obloţena tableta
sadrţi 62 mg laktoza hidrat
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Ţute, okrugle, filmom obloţene tablete, promjera 5,6 – 5,8 mm i
debljine 3,5 mm +/- 0,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju Rosanne treba uzeti u obzir
čimbenike rizika prisutne u pojedine ţene,
osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE
kod uzimanja Rosanne u usporedbi s
drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3.
i 4.4.).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
KAKO SE UZIMA ROSANNE
Tablete se moraju uzimati svaki dan u otprilike isto vrijeme, s nešto
tekućine ako je potrebno, prema
redoslijedu navedenom na pakiranju. Dnevno se uzima po jedna tableta
tijekom 21 uzastopan dan. Tablete
iz svakog sljedećeg pakiranja počinju se uzimati nakon sedmodnevnog
razdoblja u kojem se ne uzimaju
tablete i tijekom kojeg dolazi do krvarenja. Krvarenje obično
počinje dva ili tri dana nakon uzimanja
posljednje tablete i ne mora završiti prije početka uzimanja
sljedećeg pakiranja.
KAKO ZAPOČETI UZIMANJE ROSANNE

Ako prethodno nisu uzimani hormonski kontraceptivi (u prošlom
mjesecu)
Uzimanje tableta treba započeti prvog dana ţenina prirodnog ciklusa
(tj. prvog dana menstrualnog
krvarenja).

Prelazak s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani
oralni kontraceptiv),
vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera
H A L M E D
05 - 07 - 2023
O D O B R E N O
Ţena treba započeti uzimati Rosanne na dan nakon uzimanja posljednje
tablete koja sadrţi djelatnu tvar
prethodno uzimanog kombiniranog hormonskog kontraceptiva, ali
najkasnije na dan nakon razdoblja
neuzimanja