País: Croacia
Idioma: croata
Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
etinilestradiol drospirenon
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
G03AA12
etinilestradiol drospirenon
0,03 mg/3 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona
na recept ponovljivi recept
Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, ŠpanjolskaSalutas Pharma GmbH, Barleben, NjemačkaLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-890097735-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-03
2017-11-08
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ROSANNE 0,03 MG/3MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE etinilestradiol/drospirenon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA: - Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije. - Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana. - Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2. „Krvni ugrušci“). ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Rosanne i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosanne Kada ne smijete uzimati Rosanne Upozorenja i mjere opreza Krvni ugrušci Rosanne i rak Psihijatrijski poremećaji Krvarenje izmeĎu mjesečnica Što trebate učiniti ako izostane krvarenje u razdoblju pauze Drugi lijekovi i Rosanne Rosanne s hranom i pićem Laboratorijski testovi Trudnoća Dojenje Upravljanje vozilima i strojevima Rosanne sadrţi laktozu 3. Kako uzimati Rosanne Kada moţete početi uzimati tablete iz prvog pakiranja lijeka Rosane Ako uzmete više lijeka Rosanne nego što ste trebali Ako ste zaboravili uzeti Rosanne Što učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva OdgaĎanje mjesečnice: što morate znati Promjena dana početka mjesečnice: što morate znati Ako Leer el documento completo
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Rosanne 0,03 mg/3mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 0,03 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 62 mg laktoza hidrat Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Ţute, okrugle, filmom obloţene tablete, promjera 5,6 – 5,8 mm i debljine 3,5 mm +/- 0,5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna kontracepcija. Kod donošenja odluke o propisivanju Rosanne treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja Rosanne u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje KAKO SE UZIMA ROSANNE Tablete se moraju uzimati svaki dan u otprilike isto vrijeme, s nešto tekućine ako je potrebno, prema redoslijedu navedenom na pakiranju. Dnevno se uzima po jedna tableta tijekom 21 uzastopan dan. Tablete iz svakog sljedećeg pakiranja počinju se uzimati nakon sedmodnevnog razdoblja u kojem se ne uzimaju tablete i tijekom kojeg dolazi do krvarenja. Krvarenje obično počinje dva ili tri dana nakon uzimanja posljednje tablete i ne mora završiti prije početka uzimanja sljedećeg pakiranja. KAKO ZAPOČETI UZIMANJE ROSANNE Ako prethodno nisu uzimani hormonski kontraceptivi (u prošlom mjesecu) Uzimanje tableta treba započeti prvog dana ţenina prirodnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja). Prelazak s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptiv), vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera H A L M E D 05 - 07 - 2023 O D O B R E N O Ţena treba započeti uzimati Rosanne na dan nakon uzimanja posljednje tablete koja sadrţi djelatnu tvar prethodno uzimanog kombiniranog hormonskog kontraceptiva, ali najkasnije na dan nakon razdoblja neuzimanja Leer el documento completo