Nchi: Uholanzi
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ROPIVACAÏNE;
Pharmachemie B.V.
N01BB09
ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to; ROPIVACAÏNE;
Oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Ropivacaine
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
ROPIVACA I NE HCL 2 MG/ML PCH OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 19 APRIL 2016 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 103833 PIL 0416.13v.EV BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ROPIVACAINE HCL 2 MG/ML PCH, OPLOSSING VOOR INFUSIE ropivacainehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ropivacaine HCl PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROPIVACAINE HCL PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van uw geneesmiddel is “Ropivacaine HCl 2 mg/ml PCH, oplossing voor infusie”. - Dit geneesmiddel bevat ropivacaïnehydrochloride. - Het geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd. - Het geneesmiddel wordt aan u toegediend als injectie of via een infuus, afhankelijk waar het voor wordt gebruikt. Ropivacaine HCl PCH wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden voor acute pijnbehandeling. Het verdooft een deel van het lichaam bijvoorbeeld na een operatie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden i Soma hati kamili
Gerenvooieerde versie ROPIVACAINE HCL 2 MG/ML PCH OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 30 NOVEMBER 2015 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 rvg 103833 SPC 1115.9v.JKren 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ropivacaine HCl 2 mg/ml PCH, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ropivacaine HCl 2 mg/ml PCH bevat 2 mg ropivacainehydrochloride (als monohydraat) per ml oplossing voor infusie. Elke infuuszak met 100 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg ropivacainehydrochloride (als monohydraat). Elke infuuszak met 200 ml oplossing voor infusie bevat 400 mg ropivacainehydrochloride (als monohydraat). Hulpstoffen net een bekend effect Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,15 mmol (3,4 mg) natrium. 100 ml oplossing voor infusie bevat 15 mmol (340 mg) natrium. 200 ml oplossing voor infusie bevat 30 mmol (680 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze oplossing. pH: 5,4 tot 5,8 Osmolaliteit: 270-310 mOsmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ropivacaine HCl 2 mg/ml PCH is geïndiceerd voor de acute pijnbehandeling: Voor volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar - continue epidurale infusie of intermitterende bolus toediening bij postoperatieve pijn of tijdens de bevalling. Gerenvooieerde versie ROPIVACAINE HCL 2 MG/ML PCH OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 30 NOVEMBER 2015 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 rvg 103833 SPC 1115.9v.JKren - perifere zenuwblokkades. - continue, perifere zenuwblokkade via een continu infuus of intermitterende bolus injectie, bijvoorbeeld voor postoperatieve pijnbestrijding. Bij baby’s van 1 jaar en kinderen tot en met 12 jaar oud voor (per- en postoperatieve): - eenmalige en continue perifere zenuwblokkade Bij neonaten, baby’s en kinderen tot en met 12 jaar oud voor (per- en postoperatief): - caudale epidurale blokkade - continue epidurale infusie 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Ropivacaine HCl 2 m Soma hati kamili