Ropivacaine HCl 2mg/ml PCH, oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ROPIVACAÏNE;

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V.

ATC-code:

N01BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to; ROPIVACAÏNE;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropivacaine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Bijsluiter

ROPIVACA
I
NE HCL 2 MG/ML PCH
OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 19 APRIL 2016
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 103833 PIL 0416.13v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPIVACAINE HCL 2 MG/ML PCH, OPLOSSING VOOR INFUSIE
ropivacainehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ropivacaine HCl PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROPIVACAINE HCL PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is “Ropivacaine HCl 2 mg/ml PCH,
oplossing voor
infusie”.
-
Dit geneesmiddel bevat ropivacaïnehydrochloride.
-
Het geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale
anesthetica worden
genoemd.
-
Het geneesmiddel wordt aan u toegediend als injectie of via een
infuus, afhankelijk waar het
voor wordt gebruikt.
Ropivacaine HCl PCH wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van
alle leeftijden voor acute
pijnbehandeling. Het verdooft een deel van het lichaam bijvoorbeeld na
een operatie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit middel. Deze
stoffen kunt u vinden i

Productkenmerken

Gerenvooieerde versie
ROPIVACAINE HCL 2 MG/ML PCH
OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 30 NOVEMBER 2015
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 103833 SPC 1115.9v.JKren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropivacaine HCl 2 mg/ml PCH, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ropivacaine HCl 2 mg/ml PCH bevat 2 mg ropivacainehydrochloride (als
monohydraat) per ml
oplossing voor infusie.
Elke infuuszak met 100 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg
ropivacainehydrochloride (als
monohydraat).
Elke infuuszak met 200 ml oplossing voor infusie bevat 400 mg
ropivacainehydrochloride (als
monohydraat).
Hulpstoffen net een bekend effect
Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,15 mmol (3,4 mg) natrium.
100 ml oplossing voor infusie bevat 15 mmol (340 mg) natrium.
200 ml oplossing voor infusie bevat 30 mmol (680 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH: 5,4 tot 5,8
Osmolaliteit: 270-310 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ropivacaine HCl 2 mg/ml PCH is geïndiceerd voor de acute
pijnbehandeling:
Voor volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar
-
continue epidurale infusie of intermitterende bolus toediening bij
postoperatieve pijn of tijdens de
bevalling.
Gerenvooieerde versie
ROPIVACAINE HCL 2 MG/ML PCH
OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 30 NOVEMBER 2015
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 103833 SPC 1115.9v.JKren
-
perifere zenuwblokkades.
-
continue, perifere zenuwblokkade via een continu infuus of
intermitterende bolus injectie,
bijvoorbeeld voor postoperatieve pijnbestrijding.
Bij baby’s van 1 jaar en kinderen tot en met 12 jaar oud voor (per-
en postoperatieve):
-
eenmalige en continue perifere zenuwblokkade
Bij neonaten, baby’s en kinderen tot en met 12 jaar oud voor (per-
en postoperatief):
-
caudale epidurale blokkade
-
continue epidurale infusie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ropivacaine HCl 2 m