Nchi: Ufini
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ropinirole hydrochloride
ORION CORPORATION
N04BC04
Ropinirole hydrochloride
2 mg
depottabletti
Kaupan: 84 (VNR-numero: 596277) Ei kaupan: 21, 28, 84
Resepti: 84 Ei kaupan: 21, 28, 84
ropiniroli
Substituutioryhmä: 1229
Myyntilupa myönnetty
2012-11-02
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ROPINIROL ORION 2 MG DEPOTTABLETIT ROPINIROL ORION 4 MG DEPOTTABLETIT ROPINIROL ORION 8 MG DEPOTTABLETIT ropiniroli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ropinirol Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ropinirol Orion -depottabletteja 3. Miten Ropinirol Orion -depottabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ropinirol Orion -depottablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa MITÄ ROPINIROL ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ROPINIROL ORION -DEPOTTABLETTEJA KÄYTETÄÄN PARKINSONIN TAUDIN HOITOON. Ropinirol Orion -depottablettien vaikuttava aine on ropiniroli, joka kuuluu dopamiiniagonisteiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Dopamiiniagonistit vaikuttavat aivoihin samalla tavalla kuin luonnollinen dopamiiniksi kutsuttu aine. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on liian vähän dopamiinia joissakin aivojen osissa. Ropinirolin vaikutukset ovat samankaltaisia kuin luonnollisen dopamiinin, joten se vähentää Parkinsonin taudin oireita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT ROPINIROL ORION -DEPOTTABLETTEJA ÄLÄ OTA ROPINIROL ORION -DEPOTTABLETTEJA • jos olet ALLERGINEN ropinirolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla on VAKAVA MUNUAISSAI Soma hati kamili
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ropinirol Orion 2 mg depottabletit Ropinirol Orion 4 mg depottabletit Ropinirol Orion 8 mg depottabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 2 mg ropinirolia (hydrokloridina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1,71 mg laktoosia (monohydraattina). Yksi depottabletti sisältää 4 mg ropinirolia (hydrokloridina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 0,81 mg paraoranssia (E 110). Yksi depottabletti sisältää 8 mg ropinirolia (hydrokloridina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 2 mg:n depottabletit: pinkki, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 6,8 ± 0,1 mm ja paksuus 5,5 ± 0,2 mm. 4 mg:n depottabletit: vaaleanruskea, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka koko on 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm ja paksuus 5,3 ± 0,2 mm. 8 mg:n depottabletit: punainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka koko on 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm ja paksuus on 5,2 ± 0,2 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Parkinsonin taudin hoito seuraavasti: • hoidon aloittaminen monoterapiana levodopan käyttöönoton lykkäämiseksi • yhdistelmähoitona levodopan kanssa, kun tauti on edennyt vaiheeseen, jossa levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu satunnaiseksi ja hoitovaikutus vaihtelee (”end of dose”- tai ”on-off”- tyyppistä vaihtelua). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset_ _ 2 Annos suositellaan titraamaan yksilöllisesti tehon ja siedettävyyden mukaan. Ropinirolidepottabletit otetaan kerran päivässä, samaan aikaan joka päivä. Depottabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2). Ropinirolidepottabletit on nieltävä kokonaisina, niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa. _ _ _Hoidon aloitus _ Ropinirolidepottablettien aloitusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan. Annos suurennetaan toisesta hoitoviikosta alkaen 4 mg:ksi kerran vuorokaudessa. Hoitovaste saattaa olla havaittavissa ropinirolidepottablettien 4 mg:n vuorokausiannoksella. Potilaat, Soma hati kamili