Ropinirol Orion 2 mg depottabletti

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Ropinirole hydrochloride

Disponível em:

ORION CORPORATION

Código ATC:

N04BC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ropinirole hydrochloride

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

depottabletti

Unidades em pacote:

Kaupan: 84 (VNR-numero: 596277) Ei kaupan: 21, 28, 84

Tipo de prescrição:

Resepti: 84 Ei kaupan: 21, 28, 84

Área terapêutica:

ropiniroli

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 1229

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2012-11-02

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ROPINIROL ORION 2 MG DEPOTTABLETIT
ROPINIROL ORION 4 MG DEPOTTABLETIT
ROPINIROL ORION 8 MG DEPOTTABLETIT
ropiniroli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ropinirol Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ropinirol Orion
-depottabletteja
3.
Miten Ropinirol Orion -depottabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ropinirol Orion -depottablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
MITÄ ROPINIROL ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ROPINIROL ORION -DEPOTTABLETTEJA KÄYTETÄÄN PARKINSONIN TAUDIN
HOITOON.
Ropinirol Orion -depottablettien vaikuttava aine on ropiniroli, joka
kuuluu dopamiiniagonisteiksi
kutsuttuun lääkeryhmään. Dopamiiniagonistit vaikuttavat aivoihin
samalla tavalla kuin luonnollinen
dopamiiniksi kutsuttu aine.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on liian vähän
dopamiinia joissakin aivojen osissa. Ropinirolin
vaikutukset ovat samankaltaisia kuin luonnollisen dopamiinin, joten se
vähentää Parkinsonin taudin
oireita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT ROPINIROL ORION
-DEPOTTABLETTEJA
ÄLÄ OTA ROPINIROL ORION -DEPOTTABLETTEJA
•
jos olet ALLERGINEN ropinirolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on VAKAVA MUNUAISSAI

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ropinirol Orion 2 mg depottabletit
Ropinirol Orion 4 mg depottabletit
Ropinirol Orion 8 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 2 mg ropinirolia (hydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1,71 mg laktoosia
(monohydraattina).
Yksi depottabletti sisältää 4 mg ropinirolia (hydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 0,81 mg paraoranssia (E 110).
Yksi depottabletti sisältää 8 mg ropinirolia (hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
2 mg:n depottabletit: pinkki, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka
halkaisija on 6,8 ± 0,1 mm ja paksuus
5,5 ± 0,2 mm.
4 mg:n depottabletit: vaaleanruskea, soikea, kaksoiskupera tabletti,
jonka koko on 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm ja
paksuus 5,3 ± 0,2 mm.
8 mg:n depottabletit: punainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka
koko on 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm ja
paksuus on 5,2 ± 0,2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Parkinsonin taudin hoito seuraavasti:
•
hoidon aloittaminen monoterapiana levodopan käyttöönoton
lykkäämiseksi
•
yhdistelmähoitona levodopan kanssa, kun tauti on edennyt vaiheeseen,
jossa levodopan vaikutus
heikkenee tai muuttuu satunnaiseksi ja hoitovaikutus vaihtelee (”end
of dose”- tai ”on-off”-
tyyppistä vaihtelua).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset_ _
2
Annos suositellaan titraamaan yksilöllisesti tehon ja siedettävyyden
mukaan. Ropinirolidepottabletit
otetaan kerran päivässä, samaan aikaan joka päivä. Depottabletit
voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman
ruokaa (ks. kohta 5.2).
Ropinirolidepottabletit on nieltävä kokonaisina, niitä ei saa
pureskella, murskata eikä jakaa.
_ _
_Hoidon aloitus _
Ropinirolidepottablettien aloitusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa
ensimmäisen viikon ajan. Annos
suurennetaan toisesta hoitoviikosta alkaen 4 mg:ksi kerran
vuorokaudessa. Hoitovaste saattaa olla
havaittavissa ropinirolidepottablettien 4 mg:n vuorokausiannoksella.
Potilaat,