Ropinirol Aurobindo 0,5 mg, filmomhulde tabletten

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

ROPINIROLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; ROPINIROL;

Inapatikana kutoka:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC kanuni:

N04BC04

INN (Jina la Kimataifa):

ROPINIROLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; ROPINIROL;

Dawa fomu:

Filmomhulde tablet

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Ropinirole

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Taarifa za kipeperushi

ROPINIROL AUROBINDO 0,25, 0,5 1, 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 35163, 35164, 35165, 35166
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1709
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPINIROL AUROBINDO 0,25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROPINIROL AUROBINDO 0,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROPINIROL AUROBINDO 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROPINIROL AUROBINDO 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROPINIROL
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ropinirol Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROPINIROL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ropinirol Aurobindo behoort tot een groep geneesmiddelen die
dopamine-agonisten worden genoemd.
Dopamine-agonisten werken net zoals dopamine, een stof die van nature
in de hersenen voorkomt.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson. De oorzaak van de ziekte van
Parkinson is een gebrek aan dopamine in de hersenen. Dit middel kan
alleen of in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson worden gebruikt, om de
behandeling effectiever te maken.
Dit middel wordt gebruikt voor behandeling van de symptomen van matig
tot ernstig Restless Legs
Syndrome (rusteloze benen), een aandoening die gekenmerkt wordt door
een onbedwingbare neiging de
benen te bewegen, en soms ook de armen, en die gepaard gaat met
ongemakkelijke gewaarwordingen zoals
tintelen, branden of prikken. Deze gewaarwordingen treden op tijdens
perioden van rust of inactiviteit, zoals
bij het zitten of liggen, vooral in bed, en zijn 's avonds en 's
nachts het ergst. Gewoonlijk ervaart u alleen
verlichting door rond te lopen of de betreffende ledematen te bewegen,
wat vaak leidt tot slaapproblemen.
Dit middel verlicht het ongemak en vermindert de neiging de ledematen
te bewegen waardoor uw slaap
w

Tabia za bidhaa

ROPINIROL AUROBINDO 0,25, 0,5 1, 2MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 35163, 35164, 35165, 35166
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1709
Pag. 1 van 14
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropinirol Aurobindo 0,25 mg filmomhulde tabletten.
Ropinirol Aurobindo 0,5 mg filmomhulde tabletten
Ropinirol Aurobindo 1 mg filmomhulde tabletten
Ropinirol Aurobindo 2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, of 2 mg ropinirol
(als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg filmomhulde tablet bevat 88,615 mg lactose
(als
lactosemonohydraat).

Ropinirol Aurobindo 0,5 mg filmomhulde tablet bevat 88,344 mg lactose
(als
lactosemonohydraat).

Ropinirol Aurobindo 1 mg filmomhulde tablet bevat 87,803 mg lactose
(als lactosemonohydraat).

Ropinirol Aurobindo 2 mg filmomhulde tablet bevat 86,720 mg lactose
(als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg filmomhulde tablet is rond (7 mm
doorsnede), wit en biconvex,
met opdruk R0.25 aan één kant.

Ropinirol Aurobindo 0,5 mg filmomhulde tablet is rond (7 mm
doorsnede), geel en biconvex, met
opdruk R0.5 aan één kant.

Ropinirol Aurobindo 1 mg filmomhulde tablet is rond (7 mm doorsnede),
groen en biconvex, met
opdruk R1 aan één kant.

Ropinirol Aurobindo 2 mg filmomhulde tablet is rond (7 mm doorsnede),
roze en biconvex, met
opdruk R2 aan één kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de ziekte van Parkinson:

als monotherapie in de beginfase om de behandeling met levodopa uit te
stellen.
ROPINIROL AUROBINDO 0,25, 0,5 1, 2MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 35163, 35164, 35165, 35166
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1709
Pag. 2 van 14

in combinatie met levodopa in e